ICATIBANT AGUETTANT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ICATIBANT

Commercializzato da:

LABORATOIRE AGUETTANT

Codice ATC:

B06AC02

INN (Nome Internazionale):

ICATIBANT

Classe:

M

Area terapeutica:

ICATIBANT

Dettagli prodotto:

049743014 - 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 3 ML CON 1 AGO IPODERMICO - Autorizzato; 049743026 - 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 SIRINGHE DA 3 ML CON 3 AGHI IPODERMICI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ICATIBANT AGUETTANT 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRE-RIEMPITA
ICATIBANT
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Icatibant Aguettant e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Aguettant
3.
Come usare Icatibant Aguettant
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Icatibant Aguettant
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ICATIBANT AGUETTANT E A COSA SERVE
Icatibant Aguettant contiene il principio attivo Icatibant.
Icatibant Aguettant è utilizzato per il trattamento dei sintomi
dell’angioedema ereditario (AEE) in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina
aumentano e ciò è causa di sintomi quali
gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Aguettant blocca l’attività della bradichinina e quindi
arresta la progressione dei sintomi di un
attacco di AEE.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ICATIBANT AGUETTANT
NON USI ICATIBANT AGUETTANT
-
se è allergico a Icatibantt o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Aguettant:
-
se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo
cardiaco)
-
se ha avuto un ictus di recente
Alcuni degli effetti indesiderati associati a Icatibant Aguettant sono
simili ai sint

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Icatibant Aguettant 30 mg soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa pre-riempita da 3 ml contiene icatibant acetato
equivalente a 30 mg di icatibant (come
acetato).
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant (come acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è un liquido limpido e incolore.
pH : 5,0 – 7,0
L’osmolalità della soluzione è di circa 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Icatibant Aguettant è indicato per la terapia sintomatica degli
attacchi acuti di angioedema ereditario
(AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con
carenza di inibitore esterasi C1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Icatibant Aguettant deve essere utilizzato sotto la supervisione di un
professionista sanitario.
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione
sottocutanea di Icatibant Aguettant 30 mg.
Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Icatibant
Aguettant è sufficiente a trattare un
attacco. In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della
sintomatologia, dopo 6 ore è
possibile somministrare una seconda dose di Icatibant Aguettant. Se la
seconda iniezione non attenua i
sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo
altre 6 ore è possibile
somministrare una terza iniezione di Icatibant Aguettant. In un
periodo di 24 ore non devono essere
somminis