Idefirix

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Imlifidase

Commercializzato da:

Hansa Biopharma AB

Codice ATC:

L04AA

INN (Nome Internazionale):

imlifidase

Gruppo terapeutico:

immunosoppressori

Area terapeutica:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Indicazioni terapeutiche:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-08-25

Foglio illustrativo

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IDEFIRIX 11 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
imlifidase
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Idefirix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Idefirix
3.
Come usare Idefirix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Idefirix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IDEFIRIX E A COSA SERVE
Idefirix contiene il principio attivo imlifidase appartenente a un
gruppo di medicinali denominati
immunosoppressori. Viene somministrato prima del trapianto di rene per
evitare che il sistema
immunitario (le difese dell’organismo) rigetti il rene donato.
Idefirix agisce scomponendo un tipo di anticorpo dell’organismo
chiamato immunoglobulina G (IgG),
coinvolto nella distruzione di sostanze estranee o nocive.
Imlifidase è una proteina di un batterio chiamato
_Streptococcus pyogenes._
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IDEFIRIX
_ _
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO IDEFIRIX
-
se è allergico a imlifidase o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se ha un’infezione grave;
-
se soffre di una malattia del sangue chiamata porpora trombotica
trombocitopenica (PTT), che
provoca la formazi

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Idefirix 11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 11 mg di imlifidase prodotto nelle cellule di
_Escherichia coli_
mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Dopo la ricostituzione e la diluizione, ogni mL di concentrato
contiene 10 mg di imlifidase.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
La polvere è un agglomerato di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Idefirix è indicato per il trattamento di desensibilizzazione di
pazienti adulti altamente sensibilizzati
che necessitano di trapianto di rene con un crossmatch positivo contro
un donatore deceduto
disponibile. L’uso di Idefirix deve essere riservato ai pazienti che
hanno poche probabilità di essere
sottoposti a trapianto nell’ambito del sistema di allocazione dei
reni disponibili, compresi i programmi
di assegnazione di priorità per i pazienti altamente sensibilizzati.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da medici
specialisti esperti nella gestione della
terapia immunosoppressiva e di pazienti sensibilizzati che necessitano
di un trapianto di rene.
Imlifidase deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Posologia
La dose si basa sul peso corporeo (kg) del paziente. La dose
raccomandata è di 0,25 mg/kg in un’unica
somministrazione preferibilmente nell’arco delle 24 ore antecedenti
al trapianto. Nella maggior parte
dei pazienti è sufficie