Ig Vena Kedrion 50 g/I solution pour infusion

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

immunoglobulinum humanum normale

Commercializzato da:

Dudler Pharma Sàrl

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

immunoglobulinum humanum normale

Forma farmaceutica:

solution pour infusion

Composizione:

immunoglobulinum humanum normale 50 g, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Déficits immunitaires primaires (DIP) avec une production d’anticorps diminuée. ; • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, d'un traitement antimicrobien inefficace et d'un déficit prouvé d’anticorps spécifiques (PSAF)* ou d'un taux sérique d'IgG < 4 g/l.; * PSAF = Absence d'augmentation au moins égale au double de la concentration d'anticorps IgG contre les polysaccharides des pneumocoques et les vaccins polypeptide antigène (PSAF = proven specific antibody failure).; Traitement immunomodulateur chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Purpura thrombopénique primaire (PTI), chez les patients, en présence de risque hémorragique important ou pour corriger le taux de plaquettes avant une opération.; • Syndrome de Guillain-Barré.; • Maladie de Kawasaki (en association avec le l’acide acétylsalicylique, voir « Po

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

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INFORMAZIONE PROFESSIONALE
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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Ig Vena Kedrion 50 g/l
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Fabbricante
Stato dell'informazione
Ig Vena Kedrion 50 g/l
Dudler Pharma Sarl
Composizione
Principi attivi
DE
FR
Immunoglobulina umana normale.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1 62.1%,
IgG2 34.8%,
IgG3 2.5%,
IgG4 0.6%.
Il contenuto massimo di IgA è 50 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma umano.
Sostanze ausiliarie
Maltosio (100 mg/ml), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o
giallo pallido.
1 ml di soluzione contiene 50 mg di immunoglobulina umana normale
(purezza: almeno il 95% di IgG).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in
caso di:
·Sindrome da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di
anticorpi compromessa.
·Immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti che soffrono di
infezioni gravi o ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica
comprovata (PSAF)* o livello sierico di IgG
<4 g/l
*PSAF= mancato innalzamento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi
IgG in risposta al vaccino
antipneumococcico con antigene polisaccaridico e polipeptidi