ILOPROST ZENTIVA ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ILOPROST

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

B01AC11

INN (Nome Internazionale):

ILOPROST

Classe:

M

Area terapeutica:

ILOPROST

Dettagli prodotto:

049863018 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 0,5 ML - Autorizzato; 049863020 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 0,5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ILOPROST ZENTIVA ITALIA 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Iloprost Zentiva Italia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iloprost Zentiva
Italia
3.
Come usare Iloprost Zentiva Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Iloprost Zentiva Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ILOPROST ZENTIVA ITALIA E A COSA SERVE
Iloprost Zentiva Italia contiene il principio attivo iloprost, una
sostanza che mima una sostanza naturale
chiamata prostaciclina. Iloprost e la prostaciclina esercitano
numerose azioni tra cui l’inibizione della
coagulazione del sangue quando vi sia il rischio di trombosi ed
embolie nelle vene o nelle arterie, una
dilatazione dei piccoli vasi sanguigni ed uno stimolo ai meccanismi
fisiologici che sciolgono i coaguli (trombi)
del sangue.
Iloprost Zentiva Italia viene usato per trattare:
-
La tromboangioite obliterante in stadio avanzato (morbo di Bürger -
una malattia infiammatoria
delle vene che provoca ostruzione dei vasi sanguigni e danni alle vene
delle estremità del corpo
come mani e piedi), nei casi in cui non è possibile effettuare un
intervento di rivascolarizzazione;
-
Il fenomeno di Raynaud (estrema contrazione dei vasi sanguigni delle
dita delle mani e dei piedi)
nei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche.
-
L’arteriopatia periferica occlusiva grave (forte riduzione del
flusso sanguigno negli arti inferiori),
in particolare nei

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVAE QUANTITATIVA
Ogni fiala da 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 50 microgrammi di iloprost
(come iloprost trometamolo).
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100
microgrammi di iloprost (come
iloprost trometamolo).
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL contiene 8,10 mg di etanolo 96%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
‒
Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in
stadio avanzato con grave
ischemia degli arti nei casi in cui non è possibile effettuare un
intervento di rivascolarizzazione.
‒
Trattamento di pazienti con fenomeno di Raynaud grave e che non
rispondono ad altre misure
terapeutiche.
‒
Trattamento di pazienti con arteriopatia obliterante periferica (AOP)
grave, in particolare in quelli
a rischio di amputazione per i quali non è possibile effettuare un
intervento chirurgico o di
angioplastica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Iloprost Zentiva Italia deve essere somministrato solo sotto
sorveglianza ospedaliera o in ambulatori,
se adeguatamente attrezzati.
Nelle donne, l’eventualità di una gravidanza in atto deve essere
esclusa prima di iniziare il trattamento.
Dopo la diluizione, Iloprost Zentiva Italia deve essere somministrato
mediante infusione endovenosa
(EV) per 6 ore al giorno, in una vena periferica o via catetere in una
vena centrale, come descritto nel
paragrafo 6.6.
La dose deve essere adattata sulla base della tollerabilità
individuale del singolo paziente, nell’ambito
di un range compreso tra 0,5 e 2 ng di iloprost/kg di peso
corporeo/minuto.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023
_Esula dalla comp