IMATINIB FRESENIUS KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IMATINIB

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

IMATINIB

Confezione:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

IMATINIB

Dettagli prodotto:

044594099 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594149 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594087 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594101 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594113 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594137 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594125 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594036 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594012 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594024 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594075 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594063 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594048 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044594051 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
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PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Imatinib Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Fresenius Kabi
3. Come prendere Imatinib Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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CHE COS’È IMATINIB FRESENIUS KABI E A CHE COSA SERVE
Imatinib Fresenius Kabi è un medicinale contenente un principio
attivo chiamato imatinib. Nelle
malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita
di cellule anormali.
Queste includono alcuni tipi di cancro.
IMATINIB FRESENIUS KABI È INDICATO NEL TRATTAMENTO DI:
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia mieloide
cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi
anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
•
Nei pazienti adulti Imatinib Fresenius Kabi è usato per il
trattamento dello stadio tardivo di
Leucemia Mieloide Cronica chiamata “crisi blastica”. Nei bambini
ed adolescenti tuttavia
può essere usato per il trattamento di tutte le fasi della malattia.
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Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg compresse rivestite con film
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
imatinib mesilato).
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come
imatinib mesilato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore da giallo molto scuro ad
arancio brunastro, di forma
rotonda, dal diametro di 10,1 mm (± 5%) con una linea di frattura su
un lato e ‘100’
sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo molto scuro ad arancio
brunastro, di forma
ovale, lunghe 21,6 mm e larghe 10,6 mm (± 5%) con una linea di
separazione su un lato
e “400” sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Fresenius Kabi è indicato per il trattamento di:
•
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia
(bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto
di midollo osseo non
è considerato come trattamento di prima linea.
•
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento
della terapia con
interferone-alfa o in fase accelerata o in crisi blastica.
•
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con
chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
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