IMATINIB MYLAN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IMATINIB

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01XE01

INN (Nome Internazionale):

IMATINIB

Confezione:

"100 MG CAPSULE" 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Classe:

M

Area terapeutica:

IMATINIB

Dettagli prodotto:

044713016 - 100 MG CAPSULE 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMATINIB MYLAN PHARMA 100 MG CAPSULE RIGIDE
Imatinib
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Imatinib Mylan Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Mylan Pharma
3.
Come prendere Imatinib Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMATINIB MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
Imatinib Mylan Pharma è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle malattie
sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di
cellule anormali. Queste includono alcuni
tipi di cancro.
IMATINIB MYLAN PHARMA È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI PER
IL TRATTAMENTO DI:
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC)
. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia mieloide
cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi
anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
•
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+).
La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi
normalmente aiutano l’organismo
a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una
forma di leucemia nella quale
certi globuli bianchi ano

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Mylan Pharma 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsula rigida di gelatina (15,9 millimetri x 5,8 mm) con corpo e
testa di colore marrone/arancione. Sulla
testa è stampato “I9AB 100” in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Mylan Pharma è indicato per il trattamento di
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-
abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di
midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
•
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con
interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo
(LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
•
pazienti
adulti
con
malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD)
associate
a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia eosinofila cronica (LEC)
con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L’effetto di Imatinib Mylan Pharma sull’esito del trapianto di
midollo osseo non è stato determinato.
Imatinib Mylan Pharma è indicato per
•
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni non
operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117).
•
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo
rischio di recidiva dopo resezione di
GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva
basso o molto b