Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Incivo, in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, è indicato per il trattamento di genotipo 1 dell'epatite cronica C in pazienti adulti con malattia epatica compensata (compresa la cirrosi):chi sono naïve trattamento;che sono stati precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in combinazione con ribavirina, compresi i pazienti relapser, partial responder e null responder.
Revision: 19
Ritirato
2011-09-19
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INCIVO 375 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM telaprevir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è INCIVO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO 3. Come prendere INCIVO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare INCIVO 6. Contenuto delle confezioni e altre informazioni 1. CHE COS’È INCIVO E A COSA SERVE INCIVO agisce contro il virus che causa l’infezione dell’epatite C ed è usato nel trattamento dell’infezione dell’epatite C cronica in pazienti adulti (18-65 anni di età) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della proteasi NS3-4A”. Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell’epatite C nel suo corpo. INCIVO non deve essere assunto da solo e deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per essere sicuri che il trattamento funzioni. INCIVO può essere usa Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INCIVO 375 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 375 mg di telaprevir. Eccipiente: 2,3 mg di sodio per compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse gialle di forma allungata, con una lunghezza di circa 20 mm, contrassegnate su un lato con “T375”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE INCIVO, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con con epatopatia compensata (compresa la cirrosi): - che siano naïve al trattamento; - che siano stati precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in associazione a ribavirina, compresi i pazienti recidivanti, i_ partial responder_ ed i_ null responder_ (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione dell’epatite C cronica. Posologia INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve essere assunto per via orale due volte al giorno (b.i.d.) con il cibo. Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo. La dose totale giornaliera è di 6 compresse (2.250 mg). Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l’intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telapr Leggi il documento completo