INIBEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Anastrozolo

Commercializzato da:

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A.

Codice ATC:

L02BG03

INN (Nome Internazionale):

Anastrozole

Confezione:

" 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Classe:

M

Area terapeutica:

Anastrozolo

Dettagli prodotto:

039608017 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INIBEN 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Anastrozolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Iniben e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Iniben
3.
Come prendere Iniben
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Iniben
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È INIBEN E A CHE COSA SERVE
Anastrozolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
dell’aromatasi.
Anastrozolo funziona interferendo con l’azione di un enzima
denominato aromatasi, che
influisce sul livello di alcuni ormoni femminili come gli estrogeni.
Anastrozolo è utilizzato nel trattamento del
carcinoma della mammella
in fase avanzata,
sensibile agli ormoni
nelle donne in post-menopausa.
Anastrozolo contenuto in Iniben è autorizzato anche per trattare
altre condizioni non menzionate in
questo foglio illustrativo. Chieda al medico o al farmacista se ha
ulteriori quesiti.
2.
PRIMA DI PRENDERE INIBEN
NON PRENDA INIBEN
-
se è allergico (ipersensibile) all’anastrozolo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di questo
medicinale
-
se non è già
in menopausa
-
se è in stato di gravidanza o allattamento
-
se ha gravi problemi renali
-
se ha una patologia epatica moderata o grave
-
se sta assumendo farmaci che contengono estrogeni (vedere anche sotto
alla sezione
'Assunzione di Iniben con altri medicinali')
-
se sta assumendo tamoxifene (vedere anche sotto alla sezione
‘Assunzione di Iniben con
altri medicinali’)
FACCIA P

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_1._
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Iniben 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo come principio attivo.
Eccipienti: Ogni compressa contiene 90,3 mg di lattosio (come lattosio
monoidrato).
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film. Su di un
lato è inciso un ‘1’
mentre il lato opposto è liscio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata nelle donne
in postmenopausa.
L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per
gli estrogeni negativi a meno
che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva
al tamoxifene.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti compresi gli anziani:
Una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno.
Bambini:
Non raccomandato per l’uso nei bambini.
Compromissione renale:
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle
pazienti con lieve o moderata compromissione renale.
Compromissione epatica:
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle
pazienti con lieve disfunzione della funzionalità epatica.
4.3
CONTROINDICAZIONI
L’anastrozolo è controindicato:
-
nelle donne in premenopausa
-
nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento
-
nelle pazienti con grave compromissione renale (clearance della
creatinina inferiore a 20
ml / min)
-
nelle pazienti con epatopatia moderata o grave
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
-