IOPASEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Iopamidolo

Commercializzato da:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Codice ATC:

V08AB04

INN (Nome Internazionale):

Iopamidol

Confezione:

"408 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 10 ML; "408 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FIALA DA 10 ML; "61,2% SOLUZIONE PER

Classe:

N

Area terapeutica:

Iopamidolo

Dettagli prodotto:

034620207 - 612 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 034620195 - 408 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 034620219 - 755 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 034620183 - 75,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FLACONE 200 ML - Autorizzato; 034620043 - 61,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FIALE 10 ML - Autorizzato; 034620017 - 408 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA DA 10 ML - Autorizzato; 034620171 - 755 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 034620118 - 75,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FIALE 10 ML - Autorizzato; 034620106 - 61,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FLACONE 200 ML - Autorizzato; 034620094 - 612 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 100 ML - Autorizzato; 034620157 - 75,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FLACONE 30 ML - Autorizzato; 034620169 - 75,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FLACONE 50 ML - Autorizzato; 034620070 - 61,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FLACONE 30 ML - Autorizzato; 034620082 - 61,2% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FLACONE 50 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IOPASEN 408 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
IOPASEN 612 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
IOPASEN 755 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Iopamidolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è IOPASEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che sia somministrato IOPASEN
3.
Come somministrare IOPASEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IOPASEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IOPASEN E A COSA SERVE
IOPASEN contiene il principio attivo iopamidolo che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati mezzi di
contrasto radiologici, che quando vengono iniettati nell’organismo,
permettono la visualizzazione delle
strutture interne del corpo su un’immagine a raggi X (poiché lo
iodio blocca i raggi X).
Questo medicinale è soltanto per uso diagnostico e deve essere usato
esclusivamente negli ospedali, cliniche
e case di cura da personale competente.
Gli utilizzi più comuni di IOPASEN sono:
-
esami radiologici del cervello e del sistema nervoso
(neuroradiologia);
-
esame radiologico dei vasi sanguigni (angiografia);
-
esame radiologico delle arterie;
-
esame radiologico delle vie urinarie e della vescica (urografia);
-
potenziamento del contrasto in TAC (tomografia assiale computerizzata,
TAC);
-
esame radiologico delle articolazioni;
-
fistulografia (esame radiologico che permette di analizzare il
tragitto delle fistole);
-
isterosalpingografia (es

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IOPASEN 408 mg/ml soluzione iniettabile
IOPASEN 612 mg/ml soluzione iniettabile
IOPASEN 755 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
:
IOPASEN 408 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione 408,0 mg di
iopamidolo
IOPASEN 612 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione 612,0 mg di
iopamidolo
IOPASEN 755 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione 755,0 mg di
iopamidolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile sterile ed apirogena.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche:
neuroradiologia,
angiografia, angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), urografia,
potenziamento del
contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e
isterosalpingografia.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_NEURORADIOLOGIA: _
_Concentrazione (mg I/ml)_
_Dosi consigliate (ml)_
Mieloradicolografia
200-300
5-15
Cisternografia
200-300
3-15
Ventricolografia
200-300
3-15
ANGIOGRAFIA
_Concentrazione (mg I/ml)_
_Dose consigliata (ml)_
Arteriografia cerebrale
300
5-10 per bolo
Arteriografia coronarica
370
8-15 per bolo
Angiocardiografia
370
1.0-1.2/Kg
Aortografia toracica
370
1.0-1.2/Kg
Aortografia addominale
370
1.0-1.2/Kg
Arteriografia selettiva viscerale
300-370
Secondo l'indagine
Arteriografia periferica
300-370
40-50
Angiografia a sottrazione
digitale
150-370
Secondo l'indagine
Flebografia
300
30-50
_UROGRAFIA_
La dose consigliata per tale tipo di indagine è di 30 – 50 ml
nell’adulto. La ridotta diuresi
osmotica rende particolarmente adatto l’impiego di IOPASEN 755 mg/ml
nei pazienti
affetti da moderata o media insufficienza renale e nei neonati. Anche
in pazienti con
insufficienza renale grave è possibile ottenere un effetto
nefrografico valido ai fini
diagnostici.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale dispu