IPNOVEL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Midazolam

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

N05CD08

INN (Nome Internazionale):

Midazolam

Confezione:

"15 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 3 ML; "5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 1 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Midazolam

Dettagli prodotto:

026109049 - 15 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 3 ML - Autorizzato; 026109037 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IPNOVEL 15 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
midazolam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o
l’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è Ipnovel e a che cosa serve
2.
Prima che le venga somministrato Ipnovel
3.
Come viene somministrato Ipnovel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ipnovel
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È IPNOVEL E A CHE COSA SERVE
Ipnovel contiene un medicinale chiamato midazolam. Questo appartiene a
un gruppo di medicinali denominati
‘benzodiazepine’.
Ipnovel agisce rapidamente provocandole un senso di sonnolenza o
sonno. Inoltre la rende calmo e le rilassa i
muscoli.
Ipnovel è usato negli adulti:
•
Come anestetico generale per indurre sonnolenza o mantenere il sonno.
Ipnovel è anche usato negli adulti e nei bambini:
•
Per renderli calmi e assonnati se sono in terapia intensiva. Ciò è
chiamato ‘sedazione’.
•
Prima e durante un esame medico o una procedura durante i quali devono
stare svegli. Li rende calmi e
assonnati. Ciò è chiamato ‘sedazione conscia’.
•
Per renderli calmi e assonnati prima che gli sia somministrato un
anestetico.
2.
PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IPNOVEL
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO IPNOVEL SE
•
È allergico (ipersensibile) al midazolam o ad uno qualsiasi degli
eccipienti del prodotto (elencati nel
Paragrafo 6: Altre informazioni).
•
È allergico ad altre benzodiazepine, come diazepam o nitrazepam.
•
Ha gravi difficoltà a respirare e deve assumere Ipnovel per una
‘sedazione conscia’.
Non le deve essere somministrato Ipnovel se uno dei casi sopra citati
si riferisce a lei. Se non è sicuro, parli con
il

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ipnovel 15 mg/3 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 5 mg di midazolam (come midazolam cloridrato).
Una fiala da 3 ml contiene 15 mg di midazolam.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala,
cioè è praticamente “senza
sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, per infusione o per somministrazione rettale.
Soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipnovel è un farmaco ipno-inducente a breve durata d’azione
indicato in:
Adulti
•
SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con o senza
anestesia locale;
•
ANESTESIA
-
Premedicazione prima dell’induzione dell'anestesia
-
Induzione dell'anestesia
-
Come componente sedativo nell'anestesia combinata.
•
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
Bambini
•
SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con o senza
anestesia locale;
•
ANESTESIA
-
Premedicazione prima dell’induzione dell'anestesia
•
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DOSAGGIO STANDARD
Il midazolam è un potente agente sedativo che richiede un
aggiustamento del dosaggio e una
somministrazione lenta. L’aggiustamento del dosaggio è fortemente
raccomandato per ottenere con
sicurezza il livello di sedazione desiderato in base alla necessità
clinica, lo stato fisico, l’età e
concomitante somministrazione di farmaci. In adulti sopra i 60 anni,
debilitati o in pazienti con
malattie croniche e pazienti pediatrici, la dose deve essere
determinata con cautela e devono essere
considerati i fattori di rischio per ciascun paziente.
I dosaggi standard sono riportati nella tabella seguente.
Ulteriori informazioni sono riportate successivamente alla tabella.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà