IRINOSTAD 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

irinotecan

Commercializzato da:

Stada Arzneimittel AG

Codice ATC:

L01XX19

INN (Nome Internazionale):

irinotecan

Confezione:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21084 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21084 / 02 - I - TT - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21084 / 03 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21084 / 04 - I - TT - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2009-12-02

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOSTAD 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinostad és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinostad alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinostadot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinostadot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOSTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Irinostad a daganatellenes szereknek (citosztatikumoknak) nevezett
gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Az Irinostad előrehaladott állapotú vastagbél- és
végbéldaganatban (kolorektális daganat) szenvedő
betegek kezelésére alkalmazzák önmagában, vagy egyéb
gyógyszerekkel kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOSTAD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ IRINOSTADOT:
-
ha allergiás az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
-
ha bármilyen egyéb bélbetegsége van vagy korábban
bélelzáródása volt;
-
ha szoptat;
-
ha a vér bilirubin szintje a normál tartomány felső határának
több mint 3-szorosa;
-
ha súlyo

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Irinostad 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml
irinotekánnak felel meg.
A 2 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 40 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Az 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz.
A 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 300 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz.
A 25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Szorbit (E420)
A 2 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 90 mg szorbitot
tartalmaz.
Az 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 225 mg szorbitot
tartalmaz.
A 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 675 mg szorbitot
tartalmaz.
A 25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 1125 mg szorbitot
tartalmaz.
Nátrium-hidroxid (E524)
A 2 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 0,4 mg
nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Az 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 1,0 mg
nátrium-hidroxidot tartalmaz.
A 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 3 mg
nátrium-hidroxidot tartalmaz.
A 25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 mg
nátrium-hidroxidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinostad előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő
betegek kezelésére javasolt:

előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség
előrehaladott állapotában lévő
betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban,

monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a
protokoll szerint alkalmazott
5-fluorouracilt tartalmazó kezelésre.
