IRINOTECAN HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IRINOTECAN

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

L01CE02

INN (Nome Internazionale):

IRINOTECAN

Confezione:

"20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100MG/5ML; "20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INF

Classe:

M

Area terapeutica:

IRINOTECAN

Dettagli prodotto:

037037037 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 500MG/25ML - Revocato; 037037013 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40MG/2ML - Revocato; 037037025 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100MG/5ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Irinotecan cloridrato triidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all'infermiere
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche
se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe
essere pericoloso.
- Se riporta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il
medico, il farmacista o
l’infermiere. Questo comprende anche gli eventuali effetti
indesiderati non elencati in
questo foglio. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Irinotecan Hospira e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Irinotecan Hospira
3.
Come usare Irinotecan Hospira
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irinotecan Hospira
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È IRINOTECAN HOSPIRA E A CHE COSA SERVE
Irinotecan Hospira appartiene a un gruppo di medicinali denominati
citostatici (medicinali
anti-tumorali).
Irinotecan Hospira è impiegato per il trattamento del cancro
metastatico avanzato del
colon o del retto negli adulti e quando la malattia si trova in uno
stadio avanzato
nell’intestino, sia in combinazione con altri medicinali
antitumorali (terapia di
combinazione) o da solo (monoterapia).
Per trattare il tumore del colon e del retto il medico può impiegare
una combinazione di
irinotecan con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) e bevacizumab.
Per trattare il tumore del colon e del retto il medico può impiegare
una combinazione di
irinotecan con capecitabina con o senza bevacizumab.
Per trattare il tumore del colon (KRAS wild-type) esprimente il
recettore per l’epidermal
growth factor (EGFR) che sono bloccati dall’anticorpo monoclonale il
medico può usare

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan Hospira 20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un millilitro contiene 20 mg di Irinotecan cloridrato triidrato,
equivalente a 17,33 mg di
Irinotecan.
Un flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di Irinotecan cloridrato
triidrato
Un flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di Irinotecan cloridrato
triidrato
Un flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di Irinotecan cloridrato
triidrato
Eccipienti con effetto noto:
Sorbitolo, (E420) 45,0 mg/ml
Ogni flaconcino da 40 mg/2ml contiene 0,069 mg/ml di sodio (0,14 mg).
Ogni flaconcino da 100 mg/5ml contiene 0,071 mg/ml di sodio (0,35 mg).
Ogni flaconcino da 500 mg/25ml contiene 0,071 mg/ml di sodio (0,177
mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Una soluzione trasparente, da incolore a giallo paglierino.
pH: 3,0 – 3,8
Osmolarità: 276 mOsm/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinotecan è indicato per il trattamento del carcinoma avanzato del
colon-retto.
•
In combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) in
pazienti che non
sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia
avanzata
•
Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale
contenente 5-
fluorouracile non ha avuto successo
Irinotecan in combinazione con Cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con
carcinoma metastatico del colon-retto KRAS wild-type esprimente il
recettore per l’epidermal
growth factor (EGFR), che non sono stati trattati precedentemente per
la malattia metastatica
oppure dopo fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan
(consultare il paragrafo
5.1).
Irinotecan in combinazione con 5-FU, AF e Bevacizumab è indicato
nella terapia di prima
linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
L'irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab
è indicato