Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Irinotecan
MYLAN S.P.A.
L01CE02
Irinotecan
"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 2 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FL
M
Irinotecan
038804011 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 2 ML - Autorizzato; 038804062 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 038804163 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 25 ML - Autorizzato; 038804124 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 15 ML - Autorizzato; 038804136 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 25 ML - Autorizzato; 038804074 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 038804047 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato; 038804035 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato; 038804023 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato; 038804112 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 15 ML - Autorizzato; 038804151 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 25 ML - Autorizzato; 038804148 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 25 ML - Autorizzato; 038804098 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 15 ML - Autorizzato; 038804100 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 15 ML - Autorizzato; 038804050 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Autorizzato; 038804086 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Irinotecan Mylan Generics 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irinotecan cloridrato triidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è Irinotecan Mylan Generics e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Irinotecan Mylan Generics 3. Come le verrà somministrato Irinotecan Mylan Generics 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Irinotecan Mylan Generics 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos'è Irinotecan Mylan Generics e a cosa serve IRINOTECAN è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo irinotecan cloridrato triidrato. L’irinotecan cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo. IRINOTECAN è indicato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o metastatico del colon o del retto. IRINOTECAN può essere usato in monoterapia in pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto la cui malattia si sia ripresentata o progredita in seguito a terapia iniziale a base di fluorouracile. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Irinotecan Mylan Generics Non le deve essere somministrato Irinotecan Mylan Generics • se soffre di una malattia infiammatoria intestinale cronica e/o di una ostruzione intestinale • se è allergico all'irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Cosa contiene Irinotecan Mylan Generics”) se sta allattando Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IRINOTECAN MYLAN GENERICS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 34,66 mg di irinotecan. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 86,65 mg di irinotecan. Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 259,95 mg di irinotecan. Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 433,25 mg di irinotecan. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di irinotecan. Eccipiente con effetto noto: sorbitolo (45 mg/ml) Ogni flaconcino contiene 0,072 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione trasparente. Il pH del concentrato per soluzione per infusione è tra 3,0 e 4,0 e l’osmolarità è tra 265 e 320 mosmol/l. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche IRINOTECAN MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio avanzato: • in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato; • come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico convenzionale con 5-fluorouracile non ha avuto successo. IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con il cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente trattamento per la malattia metafisica o dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan (vedere 5.1) IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab Leggi il documento completo