IRINOTECAN SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Irinotecan

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L01CE02

INN (Nome Internazionale):

Irinotecan

Confezione:

" 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

Irinotecan

Dettagli prodotto:

039248024 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039248036 - 300MG/15 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 039248012 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Revocato; 039248048 - 500MG/25 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN SANDOZ 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Irinotecan Sandoz e a che cosa serve
2.
Prima di usare Irinotecan Sandoz
3.
Come usare Irinotecan Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irinotecan Sandoz
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’È IRINOTECAN SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Irinotecan Sandoz appartiene al gruppo di farmaci chiamati citostatici
(farmaci
antitumorali).
Irinotecan Sandoz è usato per il trattamento del tumore avanzato del
colon e del retto
negli adulti, in combinazione con altri farmaci o in monoterapia.
2. PRIMA DI USARE IRINOTECAN SANDOZ
NON PRENDA IRINOTECAN SANDOZ
•
se è allergico (ipersensibile) a irinotecan cloridrato o a uno
qualsiasi degli eccipienti
di Irinotecan Sandoz (vedere paragrafo 6, “Altre informazioni”)
•
se soffre di un’infiammazione intestinale cronica e/o di un blocco
intestinale
(occlusione intestinale)
•
se è in gravidanza o se sta allattando al seno
•
se soffre di un aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (oltre 3
volte il limite
superiore del normale)
•
se soffre di una grave riduzione della funzionalità midollare
•
se il suo stato di salute è molto carente
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di pro

Scheda tecnica

Irinotecan Sandoz
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
1.3.1.1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Irinotecan Sandoz
Un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 20
mg di irinotecan
cloridrato triidrato, equivalente a 17,33 mg di irinotecan.
Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato
(40 mg/2 ml).
Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato
(100 mg/5 ml).
Ogni fiala da 15 ml contiene 300 mg irinotecan cloridrato triidrato
(300 mg/15 ml).
Ogni fiala da 25 ml contiene 500 mg irinotecan cloridrato triidrato
(3500 mg/25 ml).
Eccipienti:
sorbitolo (E420)
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente di colore giallognolo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Irinotecan Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato del
colon-retto:
•
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti che
non sono stati
trattati precedentemente con chemioterapia per tumore avanzato
•
in monoterapia nei pazienti nei quali un trattamento convenzionale
contenente 5-
fluorouracile non ha avuto successo.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Irinotecan Sandoz in combinazione con cetuximab è indicato per il
trattamento dei
pazienti con tumore colon-rettale metastatico esprimente EGFR
(recettore del fattore di
crescita epidermico) dopo il fallimento di una terapi