IRRODAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Buflomedil

Commercializzato da:

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP S.P.A.

Codice ATC:

C04AX20

INN (Nome Internazionale):

Buflomedil

Confezione:

"300 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE DIVISIBILI; "300 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE DIVISIBILI; "300 MG/2 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLAC

Classe:

N

Area terapeutica:

Buflomedil

Dettagli prodotto:

024641084 - 300 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 024641096 - 300 MG/2 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato; 024641072 - 300 MG COMPRESSE30 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 024641021 - 45 CONFETTI 150 MG - Revocato; 024641033 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 5 ML - Revocato; 024641019 - 30 CONFETTI 150 MG - Revocato; 024641045 - 30 CAPSULE 300 MG - Revocato; 024641060 - 600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE - Revocato; 024641058 - FLACONE GOCCE 30 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRRODAN 300 MG COMPRESSE
IRRODAN 300 MG/2 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
IRRODAN 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Buflomedil HCl
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori periferici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IRRODAN è indicato per il trattamento sintomatico della malattia
vascolare periferica cronica
(stadio 2), claudicatio intermittens, in aggiunta ad altro trattamento
medico adeguato, compresa la
terapia antiaggregante piastrinica.
CONTROINDICAZIONI
IRRODAN è controindicato in soggetti che hanno già mostrato
ipersensibilità al principio attivo o
ad uno qualsiasi degli eccipienti.
IRRODAN non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza
renale grave (definita come
creatinina clearance < 30 ml/min).
IRRODAN è controindicato anche immediatamente dopo il parto o in
presenza di un
sanguinamento arterioso.
PRECAUZIONI PER L’USO
Pazienti anziani
L’esperienza clinica non ha mostrato alcuna differenza in termini di
risposta tra pazienti anziani e
giovani. In generale, la dose per pazienti anziani dovrebbe essere
scelta con cautela, iniziando con
un basso dosaggio e senza superare 600 mg al giorno.
Bambini
Poiché non sono disponibili dati clinici, la sicurezza e
l’efficacia di buflomedil in questo gruppo di
soggetti non sono state stabilite e quindi non è consigliato l’uso
di questo medicinale nei bambini
al di sotto di 18 anni.
In considerazione del ristretto indice terapeutico di buflomedil, non
deve essere superata la dose
massima raccomandata. Il superamento della dose massima raccomandata o
il mancato
aggiustamento della dose in pazienti con funzionalità renale ed
epatica compromessa può
provocare un sovradosaggio che può manifestarsi con gravi effetti
neurologici e cardiovascolari
(vedere paragrafi effetti indesiderati e sovradossaggio). Per
l’aggiustamento della dose in pazienti
con compromissione renale (vedere paragrafo posologia e modo di
somministrazione).
Misura della funzionalità renale
La funzionalità renale dovrebbe essere

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IRRODAN 300 mg compresse
IRRODAN 300 mg/2 ml gocce orali, soluzione
IRRODAN 50 mg/5 ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IRRODAN 300 mg compresse
Una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: buflomedil cloridrato 300 mg.
IRRODAN 300 mg/2 ml gocce orali, soluzione
Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo: buflomedil cloridrato 150 mg.
IRRODAN 50 mg/5 ml soluzione iniettabile
Una fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo: buflomedil cloridrato 50 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. FORME FARMACEUTICHE
Compresse. Gocce orali, soluzione. Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IRRODAN è indicato per il trattamento sintomatico della malattia
vascolare periferica cronica
(stadio 2), claudicatio intermittens, in aggiunta ad altro trattamento
medico adeguato, compresa la
terapia antiaggregante piastrinica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Funzionalità renale nella norma_
La dose da somministrare in pazienti con funzionalità renale normale
va da 300 mg a 600 mg al
giorno. Tale dosaggio può essere effettuato con:
IRRODAN 300 mg compresse divisibili: 1-2 compresse al giorno, in dosi
suddivise,
preferibilmente mattina e sera;
IRRODAN 300 mg/2 ml gocce orali, soluzione: 2-4 ml (300-600 mg) al
giorno diluiti in acqua, in
dosi suddivise, preferibilmente mattina e sera;
IRRODAN 50 mg/5 ml soluzione iniettabile: 2 fiale al giorno (mattino e
sera) per via
intramuscolare o endovenosa lenta. Per perfusione glucosata o
clorurata isotonica: da 2 a 8 fiale al
giorno.
L
A
DOSE
MASSIMA
GIORNALIERA
RACCOMANDATA
NON
DEVE
SUPERARE 600 MG.
La dose deve essere aggiustata nei pazienti con insufficienza renale
da lieve a moderata (clearance
della creatinina
>
30 e <80 ml/min) e nei pazienti con basso peso corporeo (<50 kg).
_Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina
da 30 ml/min a 80 ml/min):_
la dose massima giornalie