ISMIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Altri vaccini batterici

Commercializzato da:

LALLEMAND PHARMA EUROPE

Codice ATC:

J07AX

INN (Nome Internazionale):

Other vaccines bacterial

Confezione:

"50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Altri vaccini batterici

Dettagli prodotto:

026224016 - 50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ISMIGEN 50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
LISATO BATTERICO LIOFILIZZATO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
_Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo._
•
_Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista_
•
_Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche_
_se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso._
•
_Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo_
_foglio, si rivolga al medico o al farmacista_
_Contenuto di questo foglio:_
1.
Che cos’è Ismigen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ismigen
3.
Come prendere Ismigen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ismigen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ ISMIGEN E A COSA SERVE
Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici
ISMIGEN contiene come principio attivo una miscela di lisati batterici
liofilizzati (antigeni
batterici), appartenenti al gruppo dei vaccini batterici, che
stimolano localmente l’attività del
sistema di difesa dell’organismo (sistema immunitario).
NEGLI ADULTI
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie negli
adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ISMIGEN
NON PRENDA ISMIGEN
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale
(Elencati al paragrafo 6)
In caso di malattie autoimmuni
In caso di infezioni intestinali acute
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ISMIGEN
Sospenda il trattamento e si rivolga al medico, che valuterà se
interrompere definitivamente la
terapia con ISMIGEN, se manifesta le seguenti condizioni:
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Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà indus

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISMIGEN
50 mg compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
•
Lisato batterico liofilizzato
50 mg
•
Eccipienti (Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.)
q.s. 250mg
Il Lisato batterico liofilizzato contiene:
•
_Staphylococcus aureus_
6 miliardi
•
_Streptococcus pyogenes_
6 miliardi
•
_Streptococcus oralis_
6 miliardi
•
_Klebsiella pneumoniae_
6 miliardi
•
_Klebsiella ozaenae_
6 miliardi
•
_Haemophilus influenzae_
serotype B 6 miliardi
•
_Neisseria catarrhalis_
6 miliardi
•
_Streptococcus pneumoniae_
6 miliardi (di cui Tipo 1, 1 miliardo - Tipo 2, 1 miliardo -
Tipo 3, 1 miliardo - Tipo 5, 1 miliardo - Tipo 8, 1 miliardo - Tipo
47, 1 miliardo)
•
Glicocolla come supporto di liofilizzazione
3)_ _FORMA FARMACEUTICA_._
Compresse sublinguali biancastre con puntini marroncini.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
in caso di necessità e non
per dividerla in dosi uguali.
4)_ _INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NEGLI ADULTI
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie
(respiratory tract infections, RTI)
negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
POSOLOGIA
:
1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la
lingua, per 10 giorni
consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
:
Sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ma