ISODOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nimesulide

Commercializzato da:

MAGIS FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

M01AX17

INN (Nome Internazionale):

Nimesulide

Confezione:

"100 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE"30 BUSTINE; 30 COMPRESSE 200 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Nimesulide

Dettagli prodotto:

032337026 - 30 COMPRESSE 200 MG - Revocato; 032337014 - 100 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Autorizzato; 032337038 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE30 BUSTINE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

1
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
ISODOL 100 MG COMPRESSE
ISODOL 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Nimesulide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è ISODOL e a cosa serve
2.
Prima di prendere ISODOL
3.
Come prendere ISODOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ISODOL
6.
Altre informazioni
1.
CHE COSA E’ ISODOL E A CHE COSA SERVE
ISODOL è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con
proprietà analgesiche. E’ usato per il
trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere ISODOL, il medico valuterà i potenziali benefici
che questo medicinale le può dare
rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
PRIMA DI PRENDERE ISODOL
NON USI ISODOL SE:
•
è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di ISODOL (elencati nel
paragrafo 6, alla fine di questo foglio);
•
ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei:
-
sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
-
congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali)
-
eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
-
improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore
attorno agli occhi, al
viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possono comportare
difficoltà nella respirazione
(edema angioneurotico)
•
ha a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISODOL 100 mg compresse
ISODOL 100 mg granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse, granulato per sospensione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda
linea. La
decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una
valutazione dei
rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ISODOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale)
deve
essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze
cliniche. Inoltre,
gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose
minima efficace
per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere
paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15
giorni.
Adulti:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo
5.2).
Bambini (<12 anni):
ISODOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è
controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla
base
del
profilo
cinetico
negli
adulti
e
delle
caratteristiche
farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose
in questi
pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose
nei pazienti
con insufficienza renale da lieve a moderata (_clearance_ della
creatinina 30-80
ml/min); ISODOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione
orale)
è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave
(_cl