ISOFENAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

KETOPROFENE

Commercializzato da:

SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

Codice ATC:

M01AE03

INN (Nome Internazionale):

ketoprofen

Confezione:

"100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

KETOPROFENE

Dettagli prodotto:

035072014 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ISOFENAL 100 MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
KETOPROFENE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Isofenal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Isofenal
3.
Come prendere Isofenal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Isofenal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ISOFENAL E A COSA SERVE
Isofenal contiene il principio attivo ketoprofene.
Il ketoprofene appartiene ad una categoria di medicinali chiamati
antinfiammatori e antireumatici non
steroidei, utilizzati per il trattamento sintomatico e di breve durata
di stati infiammatori associati a dolore, a
carico delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti
(apparato muscolo-scheletrico).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOFENAL
NON USI ISOFENAL
-
se è allergico (ipersensibile) al ketoprofene, a medicinali simili
(FANS) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l'assunzione di
acido acetilsalicilico o di altri farmaci
antinfiammatori non steroidei. Esiste la possibilità che se è
allergico a queste sostanze lo sia anche al
ketoprofene e potrebbero quindi verificarsi difficoltà respiratorie
(broncospasmo, attacchi d’asma), riniti,
orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Gravi reazioni
allergiche ad esordio improvviso

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isofenal 100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala di soluzione iniettabile contiene 100 mg di ketoprofene.
Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico 40 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso
di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
50/100 mg 1 - 2 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio
deve essere attentamente considerato
prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e
dosi più alte non sono raccomandate
(vedere anche paragrafo 4.4).
Iniettare immediatamente dopo l’aspirazione della soluzione nella
siringa. La soluzione non utilizzata deve
essere gettata.
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più
breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere
paragrafo 4.4).
_Popolazioni particolari_
_Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani_
Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di
mantenimento con la dose minima efficace.
Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver
stabilito la buona tollerabilità del
farmaco (vedere paragrafo 5.2)
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Pazienti con insufficienza epatica_
I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata