ISOPURAMIN NOVUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Aminoacidi

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B05BA01

INN (Nome Internazionale):

Amino acids

Confezione:

" 5 % SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 FLACONI 500 ML; " 8,5 % SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 FLACONI 500 ML; "5% SOLUZIONE PER INFUSI

Classe:

N

Area terapeutica:

Aminoacidi

Dettagli prodotto:

029363025 - SOLUZIONE 10% FLACONE 500 ML - Revocato; 029363013 - SOLUZIONE 10% FLACONE 250 ML - Revocato; 029363076 - 8,5 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Revocato; 029363088 - 5 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Revocato; 029363037 - 8,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato; 029363052 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato; 029363064 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA FLACONE 500 ML - Revocato; 029363049 - 8,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSAFLACONE 500 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_F.ill_
_Settembre 2012_
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ISOPURAMIN NOVUM 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni nutrizionali parenterali.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del
bilancio azotato negativo
nei pazienti in cui non sia possibile l’alimentazione per via
gastroenterica, o in quelli
con malassorbimento delle proteine per via orale o nei quali le
richieste metaboliche
risultino notevolmente aumentate, come ad esempio in presenza di
ustioni estese.
CONTROINDICAZIONI
- ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei principi attivi o
eccipienti,
- iperglicemia grave
Anuria, Insufficienza renale grave , coma o encefalopatia epatica o
gravi malattie
epatiche, anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidici,
iperammoniemia o
altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell'azoto,
Ipovolemia.
PRECAUZIONI PER L’USO
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida,
accertandosi che il flacone non
presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò
potrebbe pregiudicare la sterilità
del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se
la soluzione è
utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più
utilizzato.
Gli aminoacidi e gli idrolisati proteici devono essere somministrati
con cautela in
soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che
presentino una
documentata riduzione della clearance renale. La somministrazione di
aminoacidi o di
idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può
provocare squilibri degli
aminoacidi nel siero, azotemia pre-renale , iperammoniemia,
stupore e coma
. In generale
è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante
frequenti
valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame
emocromocitometrico
completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e
sieroproteico, test
di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Se si presentano sintomi di
iperammoniemia la

Scheda tecnica

_SMPC Settembre 2012_
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isopuramin Novum 5% soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALIITATIVA E QUANTITATIVA
COMPOSIZIONE:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Glicina 6,40 g
L-Alanina 6,40 g
L-Arginina cloridrato 5,93 g pari a L-Arginina 4,90 g
L-Fenilalanina 2,20 g
L-Isoleucina 3,60 g
L-Istidina cloridrato monoidrato 2,03 g pari a L-Istidina 1,50 g
L-Leucina 4,70 g
L-Lisina cloridrato 4,50 g pari a L-Lisina 3,60 g
L-Metionina 2,00 g
L-Prolina 4,30 g
L-Serina 2,10 g
L-Tirosina 0,44 g
L-Treonina 2,60 g
L-Triptofano 0,80 g
L-Valina 4,00 g
Eccipienti
Potassio metabisolfito 0,60 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
Totale Aminoacidi 50 g/l
Azoto totale 7,9 g/l
Osmolarità totale teorica 504 mOsm/l
Potassio (K
+
) 5 mEq/l
Cloruri (Cl
-
) 65 mEq/l
pH 4,5 - 5,5
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del
bilancio azotato negativo nei pazienti
in cui non sia possibile l’alimentazione per via gastroenterica, o
in quelli con malassorbimento delle
proteine per via orale o nei quali le richieste metaboliche risultino
notevolmente aumentate, come
ad esempio in presenza di ustioni estese.
_Alimentazione per via venosa centrale _
L’infusione per via venosa centrale va presa in considerazione
quando le soluzioni di aminoacidi
vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la
sintesi preteica nei pazienti
ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che
necessitano di nutrizione parenterale per
periodi prolungati.
_Alimentazione parenterale per vena periferica _
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali