JAYDESS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IUD IN PLASTICA CON PROGESTERONE

Commercializzato da:

BAYER S.P.A.

Codice ATC:

G02BA03

INN (Nome Internazionale):

IUD IN PLASTICA CON PROGESTERONE

Confezione:

"13,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO" 1 BLISTER PTEG/PE; "13,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO" 5 X 1 BLISTER PETG/PE

Classe:

M

Area terapeutica:

IUD IN PLASTICA CON PROGESTERONE

Dettagli prodotto:

042522021 - 13,5 mg sistema a rilascio intrauterino 5 x 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PTEG/PE - Autorizzato; 042522019 - 13,5 mg sistema a rilascio intrauterino 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PTEG/PE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JAYDESS 13,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
Levonorgestrel
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Jaydess e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Jaydess
3.
Come usare Jaydess
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jaydess
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JAYDESS E A CHE COSA SERVE
Jaydess è indicato per la prevenzione della gravidanza
(contraccezione) fino a tre anni.
Jaydess è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T che,
una volta inserito nell’utero, rilascia
lentamente una piccola quantità dell’ormone levonorgestrel.
Jaydess riduce la crescita mensile del rivestimento interno
dell’utero e rende il muco cervicale più denso. In
tal modo previene il contatto tra gli spermatozoi e l’ovocita e
quindi la fertilizzazione dell’ovocita da parte
degli spermatozoi.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jaydess 13,5 mg sistema a rilascio intrauterino.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il sistema a rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Per i dettagli relativi alle velocità di rilascio, vedere paragrafo
5.2.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sistema a rilascio intrauterino (
_intrauterine delivery system_
, IUS).
Il prodotto si compone di un nucleo biancastro o giallo pallido di
medicinale coperto da una membrana
semiopaca, montato sul supporto verticale di un corpo a T. Inoltre, il
supporto verticale contiene un anello in
argento situato in prossimità dei bracci orizzontali. Il corpo a T
bianco ha un occhiello a un’estremità del
supporto verticale e due bracci orizzontali all’altra estremità. I
fili di rimozione marroni sono fissati
all’occhiello. Il supporto verticale dello IUS è contenuto nel tubo
di inserimento, all’apice dell’inseritore. Lo
IUS e l’inseritore sono sostanzialmente privi di impurezze visibili.
Dimensioni di Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione fino a 3 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Jaydess viene inserito nella cavità