JITIDE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Altre citochine e immunomodulatori

Commercializzato da:

LYOMARK PHARMA GMBH

Codice ATC:

L03AX

INN (Nome Internazionale):

Other cytokines and immunomodulators

Confezione:

1,6 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1,6 MG + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Altre citochine e immunomodulatori

Dettagli prodotto:

044516019 - 1,6 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1,6 MG + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JITIDE 1,6 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
TIMALFASINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è JITIDE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare JITIDE
3. Come usare JITIDE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare JITIDE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È JITIDE E A COSA SERVE
JITIDE contiene il principio attivo timalfasina, che è un ormone
sintetico che la proprietà di
aumentare l’efficacia della vaccinazione antinfluenzale negli
individui con il sistema
immunitario compromesso (che hanno una bassa risposta immunitaria).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE JITIDE
NON USI JITIDE
- Se è allergico al principio attivo (timalfasina) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere
“Gravidanza e allattamento”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare JITIDE.
Usi con cautela JITIDE:
- Se è un soggetto atopico (predisposto a sviluppare alcune reazioni
allergiche) o se ha
avuto in passato reazioni allergiche.
- Se ha una malattia autoimmune (malfunzionamento del sistema
immunitario il quale
attacca cellule sane del proprio organismo); in questo caso la
somministrazione di JITIDE
dovrà essere valutata dal medico caso per caso.
BAMBINI E ADOLESCENTI
I dati

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
JITIDE 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene:
_Principio attivo_: timalfasina 1,6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata da bianca a quasi bianca; la soluzione
ricostituita è incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
JITIDE è indicato negli adulti come coadiuvante della vaccinazione
antinfluenzale in soggetti
immunocompromessi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala 2
volte alla settimana per 4
settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).
Il trattamento dovrà essere ripetuto con lo stesso schema posologico
a partire dall'ottava
(seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
Modo di somministrazione
La polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 1 ml di solvente
(acqua per preparazioni
iniettabili); la soluzione deve essere somministrata immediatamente
dopo la ricostituzione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
_Popolazione pediatrica_
I dati relativi all’uso di timalfasina nei bambini e negli
adolescenti non esistono o sono in
numero limitato; pertanto l’uso di JITIDE non è raccomandato in
bambini e adolescenti.
4.3 CONTROINDICAZIONI
JITIDE non deve essere somministrata in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Deve essere prestata cautela nell’utilizzo del medicinale nei
soggetti atopici, nei soggetti con
malattie autoimmuni o in coloro che hanno avuto in passato reazioni
allergiche al principio
attivo o agli eccipienti.
Nei soggetti con malattie autoimmuni la somminist