Jivi

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Damoctocog alfa pegol

Commercializzato da:

Bayer AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

damoctocog alfa pegol

Gruppo terapeutico:

antiemorragici

Area terapeutica:

Emofilia A

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti trattati precedentemente ≥ 12 anni di età con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2018-11-22

Foglio illustrativo

74
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
75
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JIVI 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
JIVI 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
JIVI 1.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
JIVI 2.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
JIVI 3.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
fattore VIII umano della coagulazione ricombinante, PEGilato, con
delezione del dominio B
(damoctocog alfa pegol)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Jivi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Jivi
3.
Come usare Jivi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jivi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JIVI E A COSA SERVE
Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol. È prodotto
mediante tecnologia del DNA
ricombinante senza l’aggiunta di alcuna componente umana o animale
durante il processo produttivo.
Il fattore VIII è una proteina normalmente presente nel sangue con la
funzione di favorire la
coagulazione. La proteina in damoctocog alfa pegol è stata modificata
(pegilata) per prolungarne
l’azione nel corpo.
Jivi è utilizzato per IL TRATTAMENTO E LA PREVENZIONE DELLE EMORRAGIE
in adulti e adolescenti a partire
dai 12 anni di età, precedentemente trattati, affetti da emofilia A
(carenza ereditaria di fattore VIII).
Non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jivi 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Jivi 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Jivi 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Jivi 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Jivi 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jivi 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione
contiene circa 100 UI (250 UI/2,5 mL)
di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione
contiene circa 200 UI (500 UI/2,5 mL)
di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione
contiene circa 400 UI
(1 000 UI/2,5 mL) di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog
alfa pegol.
Jivi 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione
contiene circa 800 UI
(2 000 UI/2,5 mL) di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog
alfa pegol.
Jivi 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dopo ricostituzione con il solvente fornito, un mL di soluzione
contiene circa 1 200 UI
(3 000 UI/2,5 mL) di fattore VIII umano della coagulazione, damoctocog
alfa pegol.
La potenza in Unità Internazionali (UI) viene determinata utilizzando
il test cromogenico della
Farmacopea Europea.
L’attività specifica di Jivi è approssimativamente di 10 000 UI/mg
di proteina.
Il principio attivo damoctocog alfa pegol è un fattore VIII umano
della coagulazione ricombinante
deleto del dominio B e PEGilato in maniera sito-specifica grazie al
legame con una catena ramificata
di polietilenglicole (PEG) da 60 kDa (due PEG da 30 kDa), prodotto in
cellule rena