Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir di sodio, rilpivirine hydrochloride
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Juluca è indicato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) infezione negli adulti che sono virologicamente soppressi (HIV-1 RNA.
Revision: 14
autorizzato
2018-05-16
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE JULUCA 50 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dolutegravir/rilpivirina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Juluca e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Juluca 3. Come prendere Juluca 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Juluca 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’ÈJULUCA E A COSA SERVE Juluca è un medicinale che contiene due principi attivi usati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e rilpivirina. Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati _inibitori dell’integrasi (Integrase Inhibitors, INI)_ , e rilpivirina appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa ( _Non-_ _Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors_ , _NNRTI_ ). Juluca è impiegato per trattare l’infezione da HIV negli adulti di 18 anni di età ed oltre che assumono altri medicinali antiretrovirali e per i quali l’infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno 6 mesi. Juluca può sostituire gli attuali medicinali antiretrovirali. Juluca mantiene la quantità di virus dell’HIV nel corpo a livelli bassi. Questo aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezi Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir e rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 52 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse di colore rosa, ovali, biconvesse di circa 14 x 7 mm, con inciso ‘SV J3T’ su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Juluca è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL), in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell’integrasi (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Dolutegravir/rilpivirina devono essere prescritti da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Posologia _ _ La dose raccomandata di Juluca è di una compressa una volta al giorno. La compressa deve essere assunta con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir o rilpivirina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l’aggiustamento della dose di uno dei principi attivi (vedere paragrafo 4.5). In questi casi, il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. _ _ _Dosi dimenticate _ Se il paziente dimentica una dose di Juluca, il paziente deve prendere la dose dimenticata con un pasto appena possibile, solo se mancano più di 12 ore all’assunzione della dose successiva prevista. Se l’assunzione della dose Leggi il documento completo