Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ibandronsav
Richter Gedeon Nyrt.
M05BA06
ibandronic acid
28x buborékcsomagolásban 84x buborékcsomagolásban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21129 / 01 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21129 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Bondronat 50 mg filmtabletta - EU/1/96/012; OSSICA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21128; BONOSTE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21130; ETANORDEN 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21131; EXEBONA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21132; BOSSANOVA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21134; OSBONELLE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21578; Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta - EU/1/10/642; IBANDRONSAV-RATIOPHARM 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21768; PHACEBONATE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21750; IBANDRONSAV BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21880; HOLMEVIS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21918; Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta - EU/1/11/685; BONESSA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21879; IBANDRONSAV SYNTHON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22239; IBANDRONATE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22839; Iasibon 50 mg filmtabletta - EU/1/10/659
Generikus
2010-01-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KALOSSO 50 MG FILMTABLETTA ibandronsav MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kalosso 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kalosso 50 mg filmtabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Kalosso 50 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Kalosso 50 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALOSSO 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kalosso 50 mg filmtabletta hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés), és megelőzi a csontszövődményeket és csonttöréseket, melyek a daganatsejtek csontra történő átterjedésével kapcsolatosak. A Kalosso 50 mg filmtablettát a csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzésére alkalmazzák rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken. 2. TUDNIVALÓK A KALOSSO 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő Kalosso 50 mg filmtabletta adagot kapja. Fon Leggi il documento completo
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kalosso 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav (56,27 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként. Segédanyagok: 98,23 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M23" mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kalosso 50 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Kalosso 50 mg filmtablettával történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg. Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta. Májkárosodott betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). Vesekárosodott betegek Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥50 és <80 ml/perc). Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott más naponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási előírást. Idős betegek Az adagolás módosítása nem szükséges. Gyermekpopuláció OGYI/47581/2011 2 A Kalosso biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Kalosso tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy ital Leggi il documento completo