Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Amgen Switzerland AG
L01FD01
trastuzumabum
Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione
Preparazione cryodesiccata: trastuzumabum 150 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, per il vetro.
A
Biotechnologika
Onkologikum
zugelassen
2019-11-11
KANJINTI® Amgen Switzerland AG Composizione Principi attivi Trastuzumab (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]). Sostanze ausiliarie Flaconcino di KANJINTI: L-istidina-idrocloruro monoidrato, L-istidina, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20. Flaconcino da 20 ml di solvente (acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili): Alcool benzilico (E1519) (220 mg), aqua ad iniectabile. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere bianca per concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione. Flaconcino monodose con 150 mg di trastuzumab. Flaconcini per dosi multiple con 440 mg di trastuzumab. Il concentrato ricostituito di KANJINTI contiene 21 mg/ml di trastuzumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego Carcinoma mammario Prima dell'inizio del trattamento con KANJINTI, la sovraespressione di HER2 deve essere dimostrata nei tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio 3+) o tecniche di biologia molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante ibridazione in situ a fluorescenza (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)]. Carcinoma mammario metastatico KANJINTI è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico quando il tumore sovraesprime HER2: a.in monoterapia, per il trattamento di pazienti che hanno già ricevuto una o più chemioterapie per la malattia metastatica; b.in combinazione con paclitaxel o docetaxel per il trattamento di pazienti che non hanno ancora ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica; c.in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, per il trattamento di pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali che non hanno ancora ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica. Non sono disponibili dati su pazienti affetti da carcinoma mammario che hanno ricevuto trastuzumab come trattamento adiuvante nella fase iniziale della malattia. Carcinoma mammario in fase iniziale KANJINTI è Leggi il documento completo