Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kaspofungin
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
J02AX04
kaspofungin
70mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 70mg; bočica staklena, 1x70mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SAG MANUFACTURING, S.L.U
JKL: 0327567
REGISTRACIJA
2018-05-15
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Kaspofungin PharmaS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Kaspofungin PharmaS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: kaspofungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Kaspofungin PharmaS 50 mg_ Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofungin-acetata). Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora sadrži 5,2 mg kaspofungina. _Kaspofungin PharmaS 70 mg_ Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofungin-acetata). Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora sadrži 7,2 mg kaspofungina. Pomoćna supstanca sa potvrdjenim dejstvom: Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze. Jedna bočica od 70 mg sadrži 50 mg saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Pre rekonstitucije, proizvod je bele do skoro bele boje, kompaktan ili prašakast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE * Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata. * Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B, lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora na lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon NAJMANJE 7 dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije. * Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput infekcija gljivicama roda _Candida _ili _Aspergillus_) ODRASLIH ILI PEDIJATRIJSKIH FEBRILNIH PACIJENATA SA NEUTROPENIJOM. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih fungalnih infekcija. Doziranje Odrasli pacijenti Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, na Leggi il documento completo
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Kaspofungin PharmaS, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Kaspofungin PharmaS, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: kaspofungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Kaspofungin PharmaS 50 mg_ Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofungin-acetata). Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora sadrži 5,2 mg kaspofungina. _Kaspofungin PharmaS 70 mg_ Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofungin-acetata). Nakon rekonstitucije sa 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml rastvora sadrži 7,2 mg kaspofungina. Pomoćna supstanca sa potvrdjenim dejstvom: Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze. Jedna bočica od 70 mg sadrži 50 mg saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Pre rekonstitucije, proizvod je bele do skoro bele boje, kompaktan ili prašakast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE * Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata. * Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B, lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora na lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon NAJMANJE 7 dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije. * Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput infekcija gljivicama roda _Candida _ili _Aspergillus_) ODRASLIH ILI PEDIJATRIJSKIH FEBRILNIH PACIJENATA SA NEUTROPENIJOM. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih fungalnih infekcija. Doziranje Odrasli pacijenti Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, na Leggi il documento completo