KEDCOM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fattori IX, II, VII e X in associazione

Commercializzato da:

KEDRION S.P.A.

Codice ATC:

B02BD01

INN (Nome Internazionale):

Factors IX, II, VII and X in combination

Confezione:

"500 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLAC.NO POLVERE+1 FLAC.NO SOLVENTE 20 ML+SET INFUSIONALE PER LA

Classe:

N

Area terapeutica:

Fattori IX, II, VII e X in associazione

Dettagli prodotto:

041850013 - 500 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLAC.NO POLVERE+1 FLAC.NO SOLVENTE 20 ML+SET INFUSIONALE PER LA RICOSTITUZIONE/SOMM.NE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KEDCOM 500 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FATTORE IX + FATTORE II + FATTORE X DELLA COAGULAZIONE DEL PLASMA
UMANO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è KEDCOM e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare KEDCOM
3.
Come usare KEDCOM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KEDCOM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KEDCOM E A CHE COSA SERVE
KEDCOM è una soluzione di fattore IX, II e X della coagulazione del
sangue derivati da plasma umano. I
fattori della coagulazione del sangue IX, II e X sono proteine che
hanno azione antiemorragica.
KEDCOM si usa nelle seguenti terapie:
-
Trattamento e profilassi perioperatoria
delle emorragie (procedura medica nel periodo precedente o
immediatamente successivo a un intervento chirurgico per prevenire le
emorragie) nella deficienza
acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico,
come ad esempio nella deficienza
causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di
sovradosaggio di antagonisti della
vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della
deficienza.
-
Trattamento e profilassi perioperatoria delle emorragie (procedura
medica nel periodo precedente o
immediatamente successivo a un intervento chirurgico per prevenire le
emorragie) nella deficienza
congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina
K-dipendenti, quando

Scheda tecnica

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KEDCOM 500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fattore IX della coagulazione del plasma umano (fattore di Christmas).
Fattore II della coagulazione del plasma umano (protrombina).
Fattore X della coagulazione del plasma umano (fattore di
Stuart-Prower).
KEDCOM si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione
contenente
complesso protrombinico umano. Il prodotto contiene nominalmente le UI
dei fattori della
coagulazione umana come mostrato nella seguente tabella:
Fattore IX della coagulazione del plasma umano
500 UI/flaconcino
Fattore IX della coagulazione del plasma umano ricostituito
con acqua per preparazioni iniettabili
25 UI/ml
(500 UI/ 20 ml)
Fattore II della coagulazione del plasma umano
500 UI/flaconcino
Fattore II della coagulazione del plasma umano ricostituito con
acqua per preparazioni iniettabili
25 UI/ml
(500 UI/ 20 ml)
Fattore X della coagulazione del plasma umano
400 UI/flaconcino
Fattore X della coagulazione del plasma umano ricostituito con
acqua per preparazioni iniettabili
20 UI/ml
(400 UI/ 20 ml)
Volume solvente
20 ml
Fattore IX titolato secondo lo standard Internazionale.
Il contenuto totale di proteine nel flaconcino è
≤
300 mg. L’attività specifica del prodotto è
superiore a 0,6 UI di fattore IX/mg di proteine.
Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene fino ad un
massimo di 92 mg di sodio
per il flaconcino da 20 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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Documento reso disponibile da AIFA il 18/03/2021
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
3
FORMA FAR