KETOROLAC AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

KETOROLAC

Commercializzato da:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

M01AB15

INN (Nome Internazionale):

KETOROLAC

Confezione:

" 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 10 ML; " 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 3 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

KETOROLAC

Dettagli prodotto:

038205023 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Autorizzato; 038205011 - 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KETOROLAC AUROBINDO 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ketorolac Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac Aurobindo
3.
Come usare Ketorolac Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ketorolac Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KETOROLAC AUROBINDO E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamina,
appartenente ad un gruppo di
medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da
infiammazioni.
Ketorolac Aurobindo è indicato per il trattamento:
-
di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado
moderato-grave dopo le operazioni
chirurgiche (dolore post-operatorio), somministrato in un muscolo (per
via intramuscolare) o attraverso
una vena (per via endovenosa);
-
del dolore causato da coliche renali.
Questo medicinale è anche usato, quando somministrato in vena, in
aggiunta a medicinali antidolorifici
derivati dall’oppio o ad esso simili (analgesici oppiacei), per il
trattamento del dolore molto intenso o nei
casi di interventi chirurgici importanti (chirurgia maggiore).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KETOROLAC AUROBINDO
NON USI KETOROLAC AUROBINDO
-
se è allergico al ketorolac trometami

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ketorolac Aurobindo 30 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina.
Eccipiente con effetti noti: etanolo, sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ketorolac somministrato per via intramuscolare o endovenosa è
indicato nel trattamento A BREVE
TERMINE (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado
moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac
somministrato endovena può
essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a
coliche renali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ATTENZIONE: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto NON
DEVE ESSERE UTILIZZATA PER VIA
EPIDURALE O INTRATECALE.
PER VIA PARENTERALE LA DURATA DELLA TERAPIA NON DEVE SUPERARE I 2
GIORNI IN CASO DI
SOMMINISTRAZIONE IN BOLO E 1 GIORNO IN CASO DI INFUSIONE CONTINUA.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in
relazione alla severità del dolore
e alla risposta del paziente.
_SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE _
_Adulti_
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da
dosi di 10-30 mg da ripetersi
ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die,
utilizzando la dose minima
efficace.
LA DURATA DELLA TERAPIA NON DEVE SUPERARE I 2 GIORNI.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non
deve essere superata la dose
totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non
deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso
inferiore a 50 kg.
_Anziani (≥65 anni)_
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita
dal medico, che dovrà
valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi soprai