KETOROLAC SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

KETOROLAC

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

M01AB15

INN (Nome Internazionale):

KETOROLAC

Confezione:

" 20 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 10 ML; " 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE " 3 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

KETOROLAC

Dettagli prodotto:

038333023 - 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Revocato; 038333011 - 20 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KETOROLAC SANDOZ 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ketorolac Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac Sandoz
3.
Come usare Ketorolac Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ketorolac Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KETOROLAC SANDOZ E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac, appartenente
ad un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre
il dolore causato da infiammazioni.
Ketorolac Sandoz è indicato per il trattamento:
-
di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado da
moderato a grave dopo le operazioni
chirurgiche (dolore post-operatorio);
-
del dolore causato da coliche renali.
Questo medicinale può anche essere usato, quando somministrato per
via endovenosa, in aggiunta a
medicinali antidolorifici derivati dall’oppio o ad esso simili
(analgesici oppiacei), per il trattamento del
dolore molto intenso o nei casi di interventi chirurgici di lunga
durata (chirurgia maggiore).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KETOROLAC SANDOZ
NON USI KETOROLAC SANDOZ
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
-
se ha avuto in passato

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ketorolac Sandoz 30 mg/ml soluzione iniettabile
Ketorolac Sandoz 20 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ketorolac Sandoz 30 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene30 mg di ketorolac trometamina.
Eccipiente con effetto noto: alcool etilico.
Ketorolac Sandoz 20 mg/ml gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione per gocce orali contiene 20 mg di ketorolac
trometamina.
Eccipienti con effetto noto: metile-paraidrossibenzoato sodico,
propile-paraidrossibenzoato sodico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ketorolac Sandoz gocce orali, soluzione
Ketorolac Sandoz è indicato
SOLTANTO
nel trattamento
A BREVE TERMINE (MASSIMO 5 GIORNI)
del dolore post
operatorio di grado moderato.
Ketorolac Sandoz soluzione iniettabile
Ketorolac Sandoz somministrato per via intramuscolare od endovenosa è
indicato nel trattamento
A BREVE
TERMINE
(massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado
moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac
somministrato endovena può essere usato
quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento
del dolore dovuto a coliche renali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ketorolac Sandoz gocce orali, soluzione
ATTENZIONE: LA DURATA DI TRATTAMENTO NON DEVE SUPERARE I 5 GIORNI.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della
più bassa dose efficace per la più
breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i
sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in
relazione alla severità del dolore e alla
risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di
soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore
fino ad un m