Kiovig Soluzione per infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

immunoglobulinum humanum normale

Commercializzato da:

Takeda Pharma AG

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

immunoglobulinum humanum normale

Forma farmaceutica:

Soluzione per infusione

Composizione:

immunoglobulinum humanum normale 100 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

humanes Immunglobulin G

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2005-06-12

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Scheda tecnica

KIOVIG™
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Immunoglobulina umana (IVIg). Proteine con una percentuale di
immunoglobulina G (IgG) ≥ 98%.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥
26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7%.
Contenuto di IgA: ≤ 140 µg/ml.
Sostanze ausiliarie
Glicina, acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione.
1 ml di soluzione contiene: 100 mg di proteine umane con percentuale
minima di IgG del 98%
(soluzione al 10%).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva in caso di:
·Sindromi da immunodeficienza primaria quali
·agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia
·sindrome da immunodeficienza variabile comune
·sindrome da immunodeficienza combinata grave
·sindrome di Wiskott Aldrich
·Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di
infezioni gravi o ricorrenti, sottoposti a
trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale
specifica accertata (proven specific
antibody failure, PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l.
*PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo
anticorpale di IgG a seguito di
vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e
polipeptidico.
Immunomodulazione:
·Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) in pazienti pediatrici o
adulti ad alto rischio di emorragia o
prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle
piastrine
·Sindrome di Guillain-Barré
·Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico;
vedere Posologia/impiego).
·Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
·Neuropatia motoria multifocale (MMN).
Ipogammaglobulinemia a seguito di trapianto allogenico di midollo
osseo
Posologia/Impiego
La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata da un medico
con esperienza nel trattamento
dell'immunodeficienza.
La dose e gli intervalli posologici dipendono dall'indicazione.
In terapia sostitutiva, può essere necessario ada