KIRKOS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dispositivi vaginali

Commercializzato da:

FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

Codice ATC:

G02BB01

INN (Nome Internazionale):

Devices vaginal

Confezione:

"0.120 MG/0.015 MG/24 H DISPOSITIVO VAGINALE" 1 ANELLO IN BUSTINA AL/LDPE/PET; "0.120 MG/0.015 MG/24 H DISPOSITIVO VAGINALE" 3 A

Classe:

M

Area terapeutica:

Dispositivi vaginali

Dettagli prodotto:

048049023 - 0.120 MG/0.015 MG/24 H DISPOSITIVO VAGINALE 3 ANELLI IN BUSTINA AL/LDPE/PET - Autorizzato; 048049011 - 0.120 MG/0.015 MG/24 H DISPOSITIVO VAGINALE 1 ANELLO IN BUSTINA AL/LDPE/PET - Autorizzato; 048049035 - 0.120 MG/0.015 MG/24 H DISPOSITIVO VAGINALE 6 ANELLI IN BUSTINA AL/LDPE/PET - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Kirkos 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, sistema a rilascio vaginale
Etonogestrel/Etinilestradiolo
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di avere un coagulo di sangue nelle
vene e nelle arterie,
soprattutto nel primo anno o quando si ricomincia ad assumere un
contraccettivo ormonale
combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
- Se si ritiene di avere i sintomi di un coagulo di sangue, prestare
attenzione e consultare il
proprio medico (vedere il paragrafo 2
"Coaguli di sangue
").
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Kirkos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima di usare Kirkos
2.1 Non usi Kirkos
2.2 Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
Cancro
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Altri medicinali e Kirkos
Test di laboratorio
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. Come usare Kirkos
3.1 Come inserire e rimuovere Kirkos
3.2 Tre settimane inserito, una settimana estratto
3.3 Quando iniziare con il primo anello
3.4 Cosa fare...
Se l'anello viene accidentalmente espulso dalla vagina
Se l'anello rimane temporaneamente fuori dalla vagina
Se l'anello si rompe
Se ha inserito più di un anello
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di propri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kirkos 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, sistema a rilascio vaginale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kirkos contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.
L'anello rilascia etonogestrel
ed etinilestradiolo a un dosaggio medio di 0,120 mg e 0,015 mg
rispettivamente per 24 ore, per
un periodo di 3 settimane.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sistema a rilascio vaginale.
Kirkos è un anello flessibile, trasparente e pressoché incolore, con
un diametro esterno di 54 mm
e una sezione trasversale di 4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Contraccezione.
Kirkos è destinato alle donne in età fertile. La sicurezza e
l'efficacia sono state stabilite nelle
donne tra i 18 e i 40 anni.
La decisione di prescrivere Kirkos dovrebbe tenere conto dei fattori
di rischio attuali della singola
donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV)
e di come il rischio di TEV
con Kirkos differisca rispetto a quello posto da altri contraccettivi
ormonali combinati (COC)
(vedere le sezioni 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per ottenere l'efficacia contraccettiva, Kirkos deve essere usato come
indicato (vedere
"Come
utilizzare Kirkos
"e
"Come iniziare a usare Kirkos
").
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Kirkos nelle adolescenti al di sotto dei
18 anni non sono state
determinate. Non ci sono dati disponibili.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Modo di somministrazione
COME UTILIZZARE Kirkos
La donna stessa può inserire Kirkos nella vag