KLAIRA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dienogest and estradiol

Commercializzato da:

BAYER S.P.A.

Codice ATC:

G03AB08

INN (Nome Internazionale):

Dienogest and estradiol

Confezione:

"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL; "COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3X28 COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

Dienogest and estradiol

Dettagli prodotto:

038900015 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038900039 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038900027 - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
KLAIRA compresse rivestite con film
Estradiolo valerato / Dienogest
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altre
persone. Potrebbe essere pericoloso per loro.
•
Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico
o il
farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non
elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4).
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati
(COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati
correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle
vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione
o
quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa
di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i
sintomi di un
coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è Klaira e a cosa serve
2.
Cosa ha bisogno di sapere prima di prendere Klaira

Quando non deve prendere Klaira

Avvertenze e precauzioni

Coaguli sanguigni

Klaira e il cancro

Disordini psichiatrici

Sanguinamento intermestruale

Cosa fare se non compare la mestruazione al giorno 26 o nei giorni
seguenti

Altri medicinali e Klaira

Klaira con cibo e bevande

Analisi di laboratorio

Gravidanza e allattamento
K
LAIRA
FI 10a (12314) e 11 a (14760)
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Documento reso disponibile da AIFA il 14/08/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere rite

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Klaira, compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni confezione calendario (28 compresse rivestite con film) contiene
nel
seguente ordine:
2 compresse giallo scuro, ciascuna contenente 3 mg di estradiolo
valerato,
5 compresse rosse, ciascuna contenente 2 mg di estradiolo valerato e 2
mg di dienogest,
17 compresse giallo chiaro, ciascuna contenente 2 mg di estradiolo
valerato e 3 mg di dienogest,
2 compresse rosso scuro, ciascuna contenente 1 mg di estradiolo
valerato,
2 compresse bianche che non contengono principi attivi.
Eccipiente con effetto noto: lattosio (non più di 50 mg per ogni
compressa).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, giallo scuro, rotonda con facce
biconvesse,
su una delle quali sono impresse le lettere “DD” in un esagono
regolare.
Compressa rivestita con film, rossa, rotonda con facce biconvesse, su
una
delle quali sono impresse le lettere “DJ” in un esagono regolare.
Compressa rivestita con film, giallo chiaro, rotonda con facce
biconvesse,
su una delle quali sono impresse le lettere “DH” in un esagono
regolare.
Compressa rivestita con film, rosso scuro, rotonda con facce
biconvesse,
su una delle quali sono impresse le lettere “DN” in un esagono
regolare.
Compressa rivestita con film, bianca, rotonda con facce biconvesse, su
una
delle quali sono impresse le lettere “DT” in un esagono regolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Contraccezione orale.
Trattamento dei flussi mestruali abbondanti, in assenza di patologia
organica, in donne che desiderano ricorrere alla contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Klaira deve prendere in considerazione i
fattori
di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi
alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a
Klaira e quello