Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Altri agenti antineoplastici
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
autorizzato
2018-08-22
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 cellule dispersione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Kymriah (tisagenlecleucel) è un prodotto a base di cellule autologhe geneticamente modificate che contiene cellule T trasdotte _ex vivo_ utilizzando un vettore lentivirale che esprime un recettore chimerico per l’antigene (CAR) anti-CD19 costituito da un frammento variabile a singola catena (scFv) anti-CD19 murino collegato tramite una cerniera CD8 umana e una regione transmembrana a una catena di segnalazione intracellulare del dominio costimolatorio umano 4-1BB (CD137) e al dominio di segnalazione CD3-zeta. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sacca per infusione di Kymriah, specifica per il paziente, contiene tisagenlecleucel a una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo che esprimano un recettore chimerico per l’antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive). Il medicinale è confezionato in una o più sacche per infusione contenenti complessivamente una dispersione cellulare di 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 cellule T vitali CAR-positive sospese in una soluzione crioconservante. La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti. Oltre a cellule T, potrebbero essere presenti cellule natural killer (NK). Ogni sacca per infusione contiene 10–30 mL o 30–50 mL di dispersione cellulare. Le informazioni quantitative sul medicinale, compreso il numero di sacche per infusione (vedere paragrafo 6) da somministrare, sono presentate nella documentazione lotto-specifica che acc Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 cellule dispersione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Kymriah (tisagenlecleucel) è un prodotto a base di cellule autologhe geneticamente modificate che contiene cellule T trasdotte _ex vivo_ utilizzando un vettore lentivirale che esprime un recettore chimerico per l’antigene (CAR) anti-CD19 costituito da un frammento variabile a singola catena (scFv) anti-CD19 murino collegato tramite una cerniera CD8 umana e una regione transmembrana a una catena di segnalazione intracellulare del dominio costimolatorio umano 4-1BB (CD137) e al dominio di segnalazione CD3-zeta. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sacca per infusione di Kymriah, specifica per il paziente, contiene tisagenlecleucel a una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo che esprimano un recettore chimerico per l’antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive). Il medicinale è confezionato in una o più sacche per infusione contenenti complessivamente una dispersione cellulare di 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 cellule T vitali CAR-positive sospese in una soluzione crioconservante. La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti. Oltre a cellule T, potrebbero essere presenti cellule natural killer (NK). Ogni sacca per infusione contiene 10–30 mL o 30–50 mL di dispersione cellulare. Le informazioni quantitative sul medicinale, compreso il numero di sacche per infusione (vedere paragrafo 6) da somministrare, sono presentate nella documentazione lotto-specifica che acc Leggi il documento completo