Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TILACTASE
ITALCHIMICI S.P.A.
A09AA04
TILACTASE
"2250 U COMPRESSE MASTICABILI" 100 COMPRESSE; "2250 U COMPRESSE MASTICABILI" 50 COMPRESSE
N
TILACTASE
035245024 - 2250 U COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE - Revocato; 035245012 - 2250 U COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo LACDIGEST Compresse masticabili 2250 unità/compressa A09AA04 TILATTASI COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: _Principio attivo_ : tilattasi (Lattasi, β -D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità _Eccipienti_ : glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI Compresse masticabili. Barattolo da 50 e da 100 compresse. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Digestivi – Preparati a base di enzimi. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Italchimici SpA, Via Pontina5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE ITC FARMA srl, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi . CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione. PRECAUZIONI PER L’USO GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO L’enzima lattasi è normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo sanguigno. Tuttavia, si consiglia di assumere il medicinale solo dopo aver consultato il medico per valutare il beneficio terapeutico contro il possibile rischio soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attività enzimatica. AVVERTENZE SPECIALI Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza al lattosio, contattare il proprio medico. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla Leggi il documento completo
Scheda tecnica 1- DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE LACDIGEST 2250 u compresse masticabili 2- COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene _Principio attivo_ : Tilattasi ( Lattasi, β -D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità Per gli eccipienti vedere 6.1 3- FORMA FARMACEUTICA Compresse masticabili 4- INFORMAZIONI CLINICHE 4.1- INDICAZIONI TERAPEUTICHE Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi. 4.2- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito. La posologia abituale è la seguente: _Adulti e bambini_ sopra i tre anni di età:1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato. Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera. Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio. 4.3- CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione. 4.4 - SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l’esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si può procedere alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell’idrogeno , o altro). Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. 4.5- INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività delle lattasi. Gli ioni calc Leggi il documento completo