Lacosamide Adroiq

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lacosamide

Commercializzato da:

Extrovis EU Ltd.

Codice ATC:

N03AX18

INN (Nome Internazionale):

lacosamide

Gruppo terapeutico:

Antiepilettici,

Area terapeutica:

Epilessia

Indicazioni terapeutiche:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2023-05-31

Foglio illustrativo

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
lacosamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lacosamide Adroiq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Adroiq
3.
Come usare Lacosamide Adroiq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lacosamide Adroiq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LACOSAMIDE ADROIQ E A COSA SERVE
COS’È LACOSAMIDE ADROIQ
Lacosamide Adroiq contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per
trattare l’epilessia.
•
Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi
(crisi epilettiche) di cui
soffre.
A COSA SERVE LACOSAMIDE ADROIQ
•
Lacosamide Adroiq è utilizzato:

da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in
adulti, adolescenti e
bambini a partire dai 2 anni di età, per trattare una determinata
forma di epilessia
caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione
secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un
solo lato del suo
cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di
entrambi i lati del
suo cervello;

in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti,
adolescenti e bambini a
partire dai 4 anni di età, per trattare le crisi tonico-cloniche
generalizzate primarie (crisi
epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti
con epilessia
generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si rit

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di
lacosamide.
Eccipienti dall’effetto noto
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2,99 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
pH compreso tra 3,8 e 5,0, osmolalità compresa tra 275 e 320 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lacosamide Adroiq è indicato in monoterapia nel trattamento delle
crisi a esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire
dai 2 anni di età con epilessia.
Lacosamide Adroiq
è indicato come terapia aggiuntiva:
•
nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con epilessia;
•
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
(PGTCS) in adulti, adolescenti
e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia generalizzata
idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione più
appropriate a seconda del peso e
della dose.
La terapia con lacosamide può essere iniziata mediante la
somministrazione orale (compresse o
sciroppo) o endovenosa (soluzione per infusione). La soluzione per
infusione rappresenta
un’alternativa per i pazienti per i quali la somministrazione orale
non è temporaneamente possibile.
La durata complessiva del trattamento con lacosamide per via
endovenosa è a discrezione del medico;
esistono esperienze di studi clinici con infusioni due volte al giorno
di lacosamide per un massimo di 5
giorni come terapia aggiuntiva. La conversione da o verso la
somministrazione orale