LENDORMIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Brotizolam

Commercializzato da:

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

N05CD09

INN (Nome Internazionale):

Brotizolam

Confezione:

"0,25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Brotizolam

Dettagli prodotto:

026343018 - 0,25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LENDORMIN
0,25 MG COMPRESSE
Brotizolam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Lendormin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lendormin
3.
Come prendere Lendormin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lendormin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LENDORMIN E A COSA SERVE
Lendormin contiene il principio attivo brotizolam, che appartiene alla
classe di medicinali chiamata
benzodiazepine, che induce sedazione (rilassamento fisico e mentale) e
sonno.
Lendormin è utilizzato nel trattamento per brevi periodi
dell'insonnia (difficoltà ad addormentarsi e/o
frequenti o prolungati risvegli durante la notte) negli adulti di età
pari o superiore a 18 anni.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è
grave, disabilitante (cioè che
compromette le capacità di compiere le normali attività) e sottopone
il soggetto a grave disagio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LENDORMIN
NON PRENDA LENDORMIN
-
Se è allergico a brotizolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o ad altre benzodiazepine
-
se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave)
-
se soffre di insufficienza respiratoria grave (grave malattia
respiratoria che si manifesta in modo
rapido e improvviso e che comporta un apporto di ossi

Scheda tecnica

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LENDORMIN 0,25 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
Principio attivo: brotizolam 0,25 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa divisibile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a
grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
Adulti:
0,25 mg
Anziani:
0,125 mg - 0,25 mg
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
La dose raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa
dell’aumento del rischio di insorgenza
di effetti indesiderati a carico del SNC.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/11/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
_Popolazioni speciali_
Nei seguenti gruppi di pazienti deve essere considerata la riduzione
della dose:-pazienti
con
funzionalità
epatica ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
-
pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
-
pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a
causa del rischio di depressione
respiratoria soprattutto durante la notte (vedere paragrafo 4.4)
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
I dati disponibili dimostrano che l’aggiustamento della dose non è
necessario in caso di funzionalità renale
ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Il medicina