Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
tramadolo e dexketoprofene
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N02AJ14
tramadol and dexketoprofene
"75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 C
M
tramadolo e dexketoprofene
044089074 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044089098 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044089124 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044089175 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044089199 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044089035 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044089062 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044089086 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044089112 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044089023 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044089100 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044089011 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044089201 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044089151 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044089163 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044089187 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044089050 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044089136 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044089213 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044089047 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044089148 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044089225 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 X 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044089276 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044089252 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044089249 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 X 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044089264 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044089237 - 75 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 X 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 044089290 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 3 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044089353 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 500 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044089340 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 100 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044089326 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 20 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044089338 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 50 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044089302 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 10 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044089314 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 15 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato; 044089288 - 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA 2 BUSTINE IN CARTA/AL/PE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Lenizak 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina Tramadolo cloridrato/dexketoprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso . • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si, rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Lenizak e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenizak 3. Come prendere Lenizak 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lenizak 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Lenizak e a cosa serve Le compresse di Lenizak contengono i principi attivi tramadolo cloridrato e dexketoprofene. Il tramadolo cloridrato è un antidolorifico che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati oppioidi, i quali agiscono sul sistema nervoso centrale. Esso allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose cerebrali e del midollo spinale. Il dexketoprofene è un antidolorifico che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS). Lenizak viene utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave nell’adulto. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenizak Non prenda Lenizak: • se è allergico al dexketoprofene, al tramadolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altro FANS; • se ha l’asma o ha sofferto di attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione di breve durata della mucosa nasale), polipi nasali (noduli all’interno della cavità Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lenizak 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2.7 g per bustina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granulato per soluzione orale in bustina. I granuli sono di colore bianco o quasi bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia La dose raccomandata è una bustina (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). È possibile assumere altre dosi, secondo necessità, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre bustine (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene). Lenizak è indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essere rigorosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un’analgesia basata su di un singolo agente deve essere considerato in base all’intensità del dolore e alla risposta del paziente. È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del t Leggi il documento completo