LEUSTATIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CLADRIBINA

Commercializzato da:

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV

Codice ATC:

L01BB04

INN (Nome Internazionale):

CLADRIBINA

Confezione:

"10 MG/10 ML SOLUZIONENPER INFUSIONE" 7 FLACONI DA 10 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

CLADRIBINA

Dettagli prodotto:

029005016 - 10 MG/10 ML SOLUZIONENPER INFUSIONE 7 FLACONI DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEUSTATIN 10MG/10ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
marchio brevettato
Cladribina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimetaboliti, analoghi della purina
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
LEUSTATIN è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
leucemia a cellule capellute
(LCC).
•
LEUSTATIN è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
leucemia linfatica cronica
(LLC) della linea B che non hanno risposto o la cui malattia è
progredita durante o dopo il
trattamento con almeno un protocollo terapeutico standard contenente
un agente alchilante.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
-1-
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
PRECAUZIONI PER L’USO
LEUSTATIN è un potente agente antineoplastico e può determinare
effetti gravi tossici, quali
mieloimmunosoppressione, linfocitopenia persistente ed infezioni
opportunistiche.
ESSO DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOTTO STRETTO CONTROLLO DI CLINICI
QUALIFICATI ED ESPERTI
NELL'USO DI FARMACI ANTINEOPLASTICI.
LEUCEMIA LINFATICA CRONICA
I PAZIENTI CHE HANNO MOSTRATO PROGRESSIONE DELLA MALATTIA DURANTE IL
TRATTAMENTO CON
FLUDARABINA, DIFFICILMENTE POSSONO RISPONDERE AL TRATTAMENTO CON
CLADRIBINA. L’USO DI
LEUSTATIN IN QUESTI PAZIENTI È, PERTANTO SCONSIGLIATO.
SONO STATI SEGNALATI EFFETTI INDESIDERATI GRAVI (AD ESEMPIO, INFEZIONI
RESPIRATORIE, POLMONITE
ED INFEZIONI VIRALI DELLA PELLE), COMPRESE LE INFEZIONI FATALI (PER
ESEMPIO SEPSI) (VEDERE
“EFFETTI INDESIDERATI”).
EVENTUALI INFEZIONI CONCOMITANTI DEVONO ESSERE RISOLTE PRIME DI
INIZIARE IL TRATTAMENTO CON
LEUSTATIN.
IN CASO DI POSITIVITÀ AL TE

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO
LEUSTATIN 10 mg/10 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone monodose contiene10 mg di Cladribina (1 mg/ml)
Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico
eptaidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione tamponata sterile monouso per infusione endovenosa continua,
da diluirsi
prima dell'uso. La soluzione ha un pH compreso tra 5,5 e 8,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
LEUSTATIN è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
leucemia a cellule
capellute (LCC).
-
1-
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
LEUSTATIN è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
leucemia linfatica
cronica (LLC) della linea B che non hanno risposto o la cui malattia
è progredita
durante o dopo il trattamento con almeno un protocollo terapeutico
standard
contenente un agente alchilante.
4.2. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
LCC
La posologia consigliata prevede un singolo ciclo di trattamento,
della durata di 7 giorni
consecutivi, con somministrazione per infusione endovenosa continua di
0,09 mg/kg/die
di cladribina. Scostamenti da questo schema posologico non sono
consigliati.
I pazienti che non rispondono dopo il primo ciclo di trattamento è
improbabile che
possano trarre beneficio da successivi trattamenti.
LLC
La dose consigliata è di 0,12 mg/Kg/die (4.8 mg/m
2
/die) somministrata per infusione
endovenosa continua di 2 ore per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Si consiglia di sottoporre i pazienti respond