LINEZOLID INFOMED

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Linezolid

Commercializzato da:

INFOMED FLUIDS SRL

Codice ATC:

J01XX08

INN (Nome Internazionale):

Linezolid

Confezione:

"2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA DA 300 ML IN PO; "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE DA 300 ML IN PO; "2 MG/ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Linezolid

Dettagli prodotto:

043331014 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DA 300 ML IN PO - Revocato; 043331038 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 SACCHE DA 300 ML IN PO - Revocato; 043331026 - 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE DA 300 ML IN PO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

1
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
L’UTILIZZATORE
LINEZOLID INFOMED 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Linezolid
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTATI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se
ha
qualsiasi
dubbio,
si
rivolga
al
medico,
al
farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali
ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Linezolid Infomed e a che cosa serve
2.
Che cosa deve sapere prima di essere trattato con Linezolid
Infomed
3.
Come usare Linezolid Infomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Linezolid Infomed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È LINEZOLID INFOMED E A CHE COSA SERVE
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
3
Linezolid Infomed è un antibiotico della classe degli ossazolidinon

Scheda tecnica

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Linezolid Infomed 2 mg/ml Soluzione per Infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione da 300
ml contiene 600 mg di linezolid.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni sacca da 300 ml contiene circa 13,7 g di glucosio e 114 mg di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione isotonica, limpida, da incolore a giallognola, senza
particelle
visibili.
Il pH della soluzione per infusione è compreso tra 4,6 e 5,0 e la
soluzione ha un osmolalità compresa tra 270 e 310 mOsm/Kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Polmonite nosocomiale
•
Polmonite acquisita in comunità
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2
Linezolid Infomed
è indicato negli adulti per il trattamento delle
polmoniti
acquisite
in
comunità
e
delle
polmoniti
nosocomiali
quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi
sensibili.
Per
determinare
l’appropriatezza
del
trattamento con Linezolid Infomed 2mg/ml soluzione per infusione,
si
devono
prendere
in
considerazione
i
risultati
dei
test
microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della
resistenza
agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi (vedere il paragrafo
5.1
per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-
negativi.
Nel caso in cui si accerti o si
sospetti la presenza di patogeni Gram-
negativi, deve essere avviata contemporaneamente una terapia
specifica per questi microrganismi.
Infezi