LIPIODOL ULTRAFLUIDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Olio etiodato

Commercializzato da:

GUERBET S.P.A.

Codice ATC:

V08AD01

INN (Nome Internazionale):

Ethiodized oil

Confezione:

"480 MG/MLSOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 10 ML; 4 F 5 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Olio etiodato

Dettagli prodotto:

023574027 - 480 MG/MLSOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 10 ML - Revocato; 023574015 - 4 F 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
LIPIODOL ULTRAFLUIDO 480 MGI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Miscela di esteri etilici di acidi grassi iodurati di origine vegetale
•
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mezzo di contrasto radiologico non idrosolubile
•
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Isterosalpingografia
- Uretrografia ascendente
- Linfografia
- Scialografia, esplorazione degli ascessi e delle fistole
- Esplorazione dei seni frontali
- Colangiografia pre- e post-operatoria.
- Chemioembolizzazione dell’epatocarcinoma (HCC), dove l’agente
può essere utilizzato in
due differenti modi:
a.
La chemioterapia con Lipiodol Ultrafluido dove il prodotto è
somministrato in
combinazione con un farmaco citostatico.
b.
La chemioembolizzazione dove la tecnica precedente è associata ad
embolizzazione
dell’arteria (attraverso gelfoam- spongostan- per esempio).
- Embolizzazione selettiva in combinazione con Histoacryl glue
(soprattutto per le
malformazioni arterovenose o aneurismi)
- Iniezione selettiva di Lipiodol Ultrafluido all’interno
dell’arteria epatica per scopi
diagnostici ove l’esame con la TC spirale non fosse praticabile.
•
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi di Lipiodol Ultrafluido (miscela
di esteri etilici di acidi
grassi iodurati di origine vegetale) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- Paraproteinemia di Walderstrom e mieloma multiplo;
- Gravi stati di insufficienza epatica e renale;
- Miocardiopatie e insufficienza cardiocircolatoria gravi;
- Ipertiroidismo manifesto;
- Pazienti con lesioni traumatiche, recente emorragia o sanguinamento
(rischio di stravaso o
di embolia);
- Isterosalpingografia in caso di gravidanza accertata o sospetta o
infiammazione pelvica
acuta;
- Broncografia (il liquido riempirebbe rapidamente i bronchioli e gli
alveoli).
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIPIODOL ULTRAFLUIDO, 480 MGI/ML, SOLUZIONE INIETTABILE.
Miscela di esteri etilici di acidi grassi iodurati di origine
vegetale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene: principi attivi: miscela di esteri etilici
di acidi grassi
iodurati di origine vegetale pari a 480 mg di iodio.
Densità : 1.280 a 15° C
Viscosità : 65 centipoises a + 15° C
Contenuto in iodio : 1g contiene 0,38 g di iodio - 1 ml contiene 0,48
g di iodio.
Lipiodol Ultrafluido non contiene eccipienti.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (oleosa).
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Isterosalpingografia
- Uretrografia ascendente
- Linfografia
- Scialografia, esplorazione degli ascessi e delle fistole
- Esplorazione dei seni frontali
- Colangiografia pre- e post-operatoria.
- Chemioembolizzazione dell’epatocarcinoma (HCC), dove l’agente
può essere
utilizzato in due differenti modi:
a.
La chemioterapia con Lipiodol Ultrafluido dove Lipiodol è
somministrato in
combinazione con un farmaco citostatico.
b.
La chemioembolizzazione dove la tecnica precedente è associata ad
embolizzazione dell’arteria (attraverso gelfoam- spongostan- per
esempio).
- Embolizzazione selettiva in combinazione con Histoacryl glue
(soprattutto per le
malformazioni arterovenose o aneurismi)
- Iniezione selettiva di Lipiodol ultrafluido all’interno
dell’arteria epatica per scopi
diagnostici ove l’esame con la TC spirale non fosse praticabile.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
In generale, la dose somministrata varia da 1 a 20 ml, secondo le
esigenze delle
differenti indagini radiologiche praticate.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da p