Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst lidelse (HSDD) i bilateralt oophorectomised og hysterectomised (kirurgisk induceret overgangsalderen) kvinder modtager samtidig østrogenbehandling.
Revision: 6
Trukket tilbage
2006-07-28
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Hvert plaster på 28 cm 2 indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplaster. Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af tre lag: et gennemsigtigt bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en beskyttelsesfilm, som fjernes før brug. Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst _(Hypoactive sexual desire disorder, _ _HSDD)_ hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i samtidig østrogenbehandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram. Dosis opnås ved vedvarende applicering af plastret to gange ugentligt. Plastret bør erstattes med et nyt plaster hver 3. eller 4. dag. Der må kun anvendes et plaster ad gangen. _Samtidig østrogenbehandling _ Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen. Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid). Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen _(conjugated equine _ _estrogen, CEE),_ undlader at anvende Livensa, da effekten ikke er påvist (se pkt. 4.4 og 5.1). _Varighed af behandlingen _ Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen. Patienter, som ikke oplever en fordel af behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og det bør ov Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Hvert plaster på 28 cm 2 indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplaster. Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af tre lag: et gennemsigtigt bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en beskyttelsesfilm, som fjernes før brug. Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst _(Hypoactive sexual desire disorder, _ _HSDD)_ hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i samtidig østrogenbehandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram. Dosis opnås ved vedvarende applicering af plastret to gange ugentligt. Plastret bør erstattes med et nyt plaster hver 3. eller 4. dag. Der må kun anvendes et plaster ad gangen. _Samtidig østrogenbehandling _ Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen. Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid). Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen _(conjugated equine _ _estrogen, CEE),_ undlader at anvende Livensa, da effekten ikke er påvist (se pkt. 4.4 og 5.1). _Varighed af behandlingen _ Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen. Patienter, som ikke oplever en fordel af behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og det bør ov Leggi il documento completo