LORMETAZEPAM AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Lormetazepam

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

N05CD06

INN (Nome Internazionale):

Lormetazepam

Confezione:

"2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 20 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Lormetazepam

Dettagli prodotto:

036284014 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LORMETAZEPAM AUROBINDO 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
_Lormetazepam_
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è LORMETAZEPAM AUROBINDO e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LORMETAZEPAM AUROBINDO
3.
Come prendere LORMETAZEPAM AUROBINDO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LORMETAZEPAM AUROBINDO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LORMETAZEPAM AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
LORMETAZEPAM AUROBINDO contiene il principio attivo lormetazepam, che
appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei
disturbi del sonno (insonnia), nei casi
in cui il disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a
grave disagio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LORMETAZEPAM AUROBINDO
NON PRENDA LORMETAZEPAM AUROBINDO
-
se è allergico al lormetazepam, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza;
-
se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende
difficoltosa l'esecuzione di
alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al
cervelletto (atassia spinale e
cerebellare);
-
se soffre di grave insufficienza respiratoria (ad esempi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LORMETAZEPAM AUROBINDO 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone da 20 ml contiene:
Principio attivo: Lormetazepam mg 50
Eccipiente con effetti noti: etanolo (alcol).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per gocce orali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1_ _INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono
indicate soltanto quando l’insonnia è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2_ _POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
Uso orale
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve
essere rivalutato regolarmente e la necessità di
un trattamento continuato deve essere valutata attentamente,
particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due
settimane, fino ad un massimo di quattro
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; in caso
affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione
del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa, da incrementare avendo cura di non superare
la dose massima, ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione
di Lormetazepam non deve essere sospesa
bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente
ripresentarsi con intensità più elevata.
Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante
riduzione graduale delle dosi, agevolata
anch'essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non
deve avvenire senza una rivalutazione, da