LORMETAZEPAM TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Lormetazepam

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N05CD06

INN (Nome Internazionale):

Lormetazepam

Confezione:

"2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 20 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Lormetazepam

Dettagli prodotto:

036077016 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
LORMETAZEPAM TEVA 2,5 MG/ML
GOCCE ORALI, SOLUZIONE
lormetazepam
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a
grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare).
Atassia spinale e cerebellare.
Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica
polmonare ostruttiva).
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma ad angolo stretto.
Grave insufficienza epatica.
Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o
psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere
“Gravidanza e allattamento”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti
con una storia di abuso di droga o
alcol.
_Gruppi specifici di pazienti_
Pazienti pediatrici: per l’insonnia il Lormetazepam Teva non deve
essere somministrato ai pazienti di età
inferiore ai 18 anni senza una valutazione attenta dell’effettiva
necessità del trattamento; la durata del
trattamento deve essere la più breve possibile.
Anziani: l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Teva, può
essere associato con un aumento del
rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia,
debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza,
stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con
cautela i pazienti anziani. Gli anziani
devono assumere una dose ridotta(vedere “Dose, modo e tempo di
somministrazione”)
PAZIENTI CON ATASSIA SPINALE E CEREBELLARE
: Lormetazepam Teva deve essere somministrato con cautela in
pazienti con atassia spinale e cerebellare.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa
è consig

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LORMETAZEPAM TEVA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg
Eccipienti: etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1_
_INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave,
disabilitante e sottopone il
soggetto a grave disagio.
_4.2_
_POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve
essere rivalutato regolarmente e la
necessità di un trattamento continuato deve essere valutata
attentamente, particolarmente se il paziente
è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due
settimane, fino ad un massimo di
quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; in caso
affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione
del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa, da incrementare avendo cura di
non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione
di lormetazepam non deve essere
sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero
temporaneamente ripresentarsi con
intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere
il trattamento mediante riduzione
graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; in tal
caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del
medico, della condiz