Lutathera CA 370 MBq/ml Soluzione per infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

lutetium(177-Lu(CA)) oxodotreotidum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

V10XX04

INN (Nome Internazionale):

lutetium(177-Lu(CA)) oxodotreotidum

Forma farmaceutica:

Soluzione per infusione

Composizione:

lutetium(177Lu(CA)) oxodotreotidum 370 MBq, acidum aceticum, natrii acetas, acidum penteticum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum gentisicum, E 300, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.24 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP‑NET)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Scheda tecnica

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE PROFESSIONALE
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Lutathera 370 MBq/ml soluzione per infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
TRASFERITO DI ADVANZ PHARMA SPECIALTY MEDICINE SWITZERLAND GMBH
Lutathera 370 MBq/ml soluzione per infusione
Advanced Accelerator Applications International SA
DE
FR
Composizione
Principi attivi
Lutezio (177Lu) oxodotreotide.
Sostanze ausiliarie
Acido acetico, sodio acetato 0.66 mg/ml, acido gentisico, acido
ascorbico, acido pentetico, sodio cloruro
6.85 mg/ml, sodio idrossido 0.64 mg/ml, acqua per preparazioni
iniettabili.
Ogni ml di soluzione contiene fino a 0.14 mmol (3.24 mg) di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Lutathera è somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Lutathera si presenta sotto forma di soluzione per infusione sterile,
limpida, da incolore a giallo chiaro, con
un pH di 4.5–6.0.
Specifiche alla fine del periodo di stabilità:
Purezza radiochimica: lutezio (177Lu) oxodotreotide ≥95%
Purezza radionuclidica: lutezio (177Lu) oxodotreotide > 99.9%
Purezza radionuclidica: lutezio-177m (177mLu) < 0.1%
1 ml di soluzione contiene 370 MBq di lutezio (177Lu) oxodotreotide
alla data e ora di calibrazione.
La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino è di 7
400 MBq alla data e ora di infusione (± 10%).
Data l'attività volu