Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tilmanoceptum
Medius AG
V09IA09
tilmanoceptum
Kit zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels
tilmanoceptum 50 µg, glycinum, trehalosum dihydricum, stannosi chloridum dihydricum, E 301, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 3.54 mg.
A
Radiopharmazeutika
Lymphoszintigraphie
zugelassen
2018-10-03
LYMPHOSEEK® Zusammensetzung Wirkstoff: 50 µg Tilmanoceptum Hilfsstoffe: Trehalosum dihydratum, Glycinum, Natrii ascorbatum, Stannum chloratum dihydratum Spezifikation der gebrauchsfertigen Injektionslösung: Die empfohlene spezifische Aktivität ist 18.5 MBq Technetium 99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben Tag oder 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Steriles, nicht pyrogenes, weisses bis weisslich lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Injektion. Kit für ein radioaktives Arzneimittel. 1 Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept. In jeder Durchstechflasche ist ein zusätzliches Sicherheitsvolumen enthalten, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Radioaktiv markiertes Lymphoseek wird angewendet bei der Bildgebung und der intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle. Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden. Dosierung/Anwendung Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 18,5 MBq Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag. Die Dosis von 50 Mikrogramm sollte nicht dem Körpergewicht entsprechend verändert werden. Die gesamte injizierte Menge an Tilma Leggi il documento completo