LysaKare

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Commercializzato da:

Advanced Accelerator Applications

Codice ATC:

V03AF11

INN (Nome Internazionale):

arginine, lysine

Gruppo terapeutico:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Area terapeutica:

Lesioni Da Radiazioni

Indicazioni terapeutiche:

LysaKare è indicato per la riduzione della renale l'esposizione alle radiazioni durante Peptide-Recettore Terapia del Radionuclide (PRRT) con lutetium (177Lu) oxodotreotide negli adulti.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-07-25

Foglio illustrativo

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una sacca da 1 000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di
L-lisina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili
pH: da 5,1 a 6,1
Osmolarità: da 420 a 480 mOsm/L
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LysaKare è indicato per ridurre l’esposizione renale alle
radiazioni durante la radioterapia recettoriale
con peptidi marcati _(Peptide Receptor Radionuclide Therapy_, PRRT)
con lutezio (
177
Lu) oxodotreotide
negli adulti._ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
LysaKare è indicato per la somministrazione con la radioterapia
recettoriale con peptidi marcati
(PRRT) con lutezio (
177
Lu) oxodotreotide. Pertanto deve essere somministrato esclusivamente
da
personale sanitario esperto nell’uso della radioterapia recettoriale
con peptidi marcati (PRRT).
Posologia
_Adulti _
Il regime di trattamento raccomandato negli adulti consiste
nell’infusione di una sacca intera di
LysaKare in concomitanza con l’infusione di lutezio (
177
Lu) oxodotreotide, anche quando i pazienti
necessitano di una riduzione della dose della radioterapia
recettoriale con peptidi marcati (PRRT).
Per ridurre l’incidenza di nausea e vomito si raccomanda il
pretrattamento con un antiemetico
30 minuti prima di avviare l’infusione di LysaKare.
_Popolazioni speciali _
_Anziani _
Non sono stati condotti studi in pazienti di età pari o superiore a
65 anni.
I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una
funzionalità renale ridotta e pertanto occorre
prestare attenzione nel determinarne l’idoneità al trattamento in
base alla clearance della creatinina
(vedere paragrafo 4.4).
_Compromissione epatica _
L’uso dell’arginina e della lisina nei pazienti con compromissione
epatica severa non

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una sacca da 1 000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di
L-lisina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili
pH: da 5,1 a 6,1
Osmolarità: da 420 a 480 mOsm/L
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LysaKare è indicato per ridurre l’esposizione renale alle
radiazioni durante la radioterapia recettoriale
con peptidi marcati _(Peptide Receptor Radionuclide Therapy_, PRRT)
con lutezio (
177
Lu) oxodotreotide
negli adulti._ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
LysaKare è indicato per la somministrazione con la radioterapia
recettoriale con peptidi marcati
(PRRT) con lutezio (
177
Lu) oxodotreotide. Pertanto deve essere somministrato esclusivamente
da
personale sanitario esperto nell’uso della radioterapia recettoriale
con peptidi marcati (PRRT).
Posologia
_Adulti _
Il regime di trattamento raccomandato negli adulti consiste
nell’infusione di una sacca intera di
LysaKare in concomitanza con l’infusione di lutezio (
177
Lu) oxodotreotide, anche quando i pazienti
necessitano di una riduzione della dose della radioterapia
recettoriale con peptidi marcati (PRRT).
Per ridurre l’incidenza di nausea e vomito si raccomanda il
pretrattamento con un antiemetico
30 minuti prima di avviare l’infusione di LysaKare.
_Popolazioni speciali _
_Anziani _
Non sono stati condotti studi in pazienti di età pari o superiore a
65 anni.
I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una
funzionalità renale ridotta e pertanto occorre
prestare attenzione nel determinarne l’idoneità al trattamento in
base alla clearance della creatinina
(vedere paragrafo 4.4).
_Compromissione epatica _
L’uso dell’arginina e della lisina nei pazienti con compromissione
epatica severa non