M-M-RVaxPro

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ošpice virus Enders' Edmonston sev (v živo, zmanjšan), mumpsu virus Jeryl Lynn (raven B) sev (v živo, zmanjšan), virus rdečk Wistar RA 27/3 sev (v živo, zmanjšan)

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Codice ATC:

J07BD52

INN (Nome Internazionale):

measles, mumps and rubella vaccine (live)

Gruppo terapeutico:

Cepiva

Area terapeutica:

Rubella; Mumps; Immunization; Measles

Indicazioni terapeutiche:

M-M-RVaxPro je označen za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri posameznikov 12 mesecev ali več. Za uporabo v ošpice izbruhov, ali za post-izpostavljenost cepljenje, ali za uporabo v prej necepljenih otrocih, starejših od 12 mesecev, ki so v stiku z dovzetni nosečnice in osebe verjetno, da je dovzetna za mumpsu in rdečkam.

Dettagli prodotto:

Revision: 30

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2006-05-05

Foglio illustrativo

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte
in prevažajte
na hladnem.
Ne zamrzujte.
Vialo shra
njujte v zunanji ovojn
ini za za
gotovitev zaščite pred svetlobo.
Po p
ripravi uporabi
te takoj ali v 8
urah, če
ste shranjevali v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH
NASTALIH
ODPADNIH S
NOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV I
METNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/337/001 - pakiranje po 1
EU/1/06/337/014 - pakiranje po 5
EU/1/06/337/002 - pakiranje po 10
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN I
ZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PO
DATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
.
17.
EDINSTVENA OZNAKA
– DVODIMENZI
ONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzional
no črt
no kodo z edinstveno ozna
ko.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA
IN POT(I) UPORABE
M-M-RvaxPro pr
ašek
za injiciranje
i.m./s.c.
2.
POSTOPEK UPORA
BE
3.
DATUM IZTEKA ROK
A UPO
RABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM
ENOT
1 odmerek
6.
DRUGI PODATKI
MSD
22
PODATK
I, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJ
ŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z VEHIKLOM
1.
IME ZD
RAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za M-M-RvaxPro
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERI
JE
Lot
5.
VSEBINA,
IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM
ENOT
1 odmerek
6.
DRUGI POD
ATKI
MSD
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
M-M-RVAXPRO
–
PRAŠEK V VIALI IN VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI BREZ IGLE
–
PAKIRANJE PO
1, 10, 20
1.
IME ZDRAVIL
A
M-M-RvaxPro p
rašek in vehikel za suspenzijo
za inji
ciranje v napolnjeni injekci
jski brizgi
cep
ivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo
)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Po
pripravi cepiva
1

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH Z
NAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
M-M-RvaxPro
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
M-M-RvaxPro
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni inj
ekcijski brizgi
cepivo proti
ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po pripravi cepiva
en odmerek (0,5
ml) vsebuje:
Virus ošpic
1
, sev Enders’ Edmonston (živ, oslabljen)..........
.........najmanj 1 x 10
3
TCID
50
*
Virus mumpsa
1
, sev Jeryl Ly
nn™ [nivo B
] (
živ, oslabljen)..........najmanj 12
,5 x 10
3
TCID
50
*
Virus rdečk
2
, sev Wistar RA 27/3 (živ,
oslabljen).........................najmanj 1 x 10
3
TCID
50
*
*50-odstotni infektivni odmerek na tkivni kulturi (TCID
–
tissue
culture infectious do
se)
1
pridobljen iz
celic piščančjih zarodkov
2
pridobljen iz humanih
diploidnih pljučnih (WI
-38) fibroblastov
Cepivo lahko
v sledeh
vsebuje rekombinantn
i humani albumin (rHA).
Cepivo v sledeh vsebuje neomicin. Glejte poglavje
4.3.
Pomožn
a(e) snov(i) z znanim
učinkom
:
Cepi
vo vsebuje 14,5
mg sorbitola na odmerek
. Glejte poglavje
4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte p
oglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Pred rekonstitucijo
je prašek sve
tlo rume
n kompakte
n kristalni sk
upek, vehikel pa je bistra,
brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo M-M-RvaxPro je indicirano za
sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v starosti
od 12
mesecev dalje (glejt
e poglavje 4.2).
S cepivom M-M-RvaxPro se lahko
v posebnih primerih
cepi
dojenčk
e,
starejše
od 9 mesecev (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Uporaba pri izbruhih ošpic ali za poekspozicijsko cepljenje
(cepljenje po izpostavitvi bolezni)
ali
uporaba pri predhodno necepljenih
posamezniki
h
, starejših od
9
mesecev, ki so v stiku z nosečnicami,
dovzetnimi za ošpice, ter oseb
ah
, ki so verjetno d
ovzetne za mumps i
n rdečke, je opisana v
poglavju 5.1.
Cepljenje s cepivom M
-M-RvaxPro
je treba izvajati v sk