Mabelio 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: myHealthbox

Principio attivo:

Ceftezolo

Commercializzato da:

Basilea Medical Ltd.

Codice ATC:

J01DI01

INN (Nome Internazionale):

Ceftezolo

Dosaggio:

Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftobiprolo. Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 50 mg di ceftobiprolo

Forma farmaceutica:

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Via di somministrazione:

Infusione endovenosa

Confezione:

10 Flaconcini in Vetro da 20 ml

Tipo di ricetta:

Uso riservato a medici o infermieri

Prodotto da:

Patheon UK Ltd

Gruppo terapeutico:

Altre cefalosporine

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento delle infezioni: Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP), Polmonite acquisita in comunità (CAP)

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MABELIO 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Ceftobiprolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di 
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato 
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le 
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI 
INFORMAZIONI PER LEI. 
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Mabelio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mabelio
3.
Come usare Mabelio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mabelio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MABELIO E A COSA SERVE
Mabelio è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo ceftobiprolo medocaril sodico. 
Appartiene a una classe di medicinali antibiotici chiamati cefalosporine.
Mabelio è utilizzato per il trattamento di persone adulte affette da infezione dei polmoni chiamata 
polmonite.
Mabelio agisce uccidendo determinati batteri, che possono causare  gravi infezioni ai polmoni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MABELIO
NON USI MABELIO: 
-
se è allergico al ceftobiprolo medocaril sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo 
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è allergico ad altre cefalos

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale  sottoposto a  monitoraggio addizionale.  Ciò permetterà   la  rapida  identificazione  di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mabelio 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftobiprolo (equivalenti a 666,6 mg di ceftobiprolo medocaril 
sodico). Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 50 mg di ceftobiprolo (corrispondenti 
a 66,7 mg di ceftobiprolo medocaril sodico).
Eccipiente con effetti noti: 
Ogni flaconcino contiene approssimativamente 1,3 mmol (29 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Massa compatta o frantumata o polvere, di colore da bianco o giallognolo a leggermente bruno.
Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 4,5 e 5,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mabelio è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4, 5.1): 
-
Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica 
(ventilator-associated pneumonia, VAP)
-
Polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 8 ore tramite un’infusione 
endovenosa della durata di 2 ore. In caso di CAP, si può valutare la possibilità