MANNITOLO E SORBITOLO GALENICA SENESE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Associazioni

Commercializzato da:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Codice ATC:

B05CX10

INN (Nome Internazionale):

Associations

Confezione:

"0,54% + 2,7% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE" SACCA 3000 ML; "0,54% + 2,7% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE" SACCA 5000 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Associazioni

Dettagli prodotto:

029864016 - 0,54% + 2,7% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE SACCA 3000 ML - Revocato; 029864028 - 0,54% + 2,7% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE SACCA 5000 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
MANNITOLO E SORBITOLO GALENICA SENESE 0,54% / 2,7% SOLUZIONE PER
IRRIGAZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri prodotti terapeutici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irrigazioni urologiche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Anuria.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione è leggermente ipotonica allo scopo di mantenere la sua
trasparenza.
Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela,
soprattutto nei pazienti con gravi disfunzioni
cardiopolmonari o renali.
Una concentrazione totale di sorbitolo e mannitolo di circa il 3%
contiene una quantità di soluto sufficiente a
minimizzare il rischio di emolisi intravascolare che può verificarsi
per assorbimento di acqua attraverso le vene
prostatiche durante la resezione prostatica trans uretrale.
L'assorbimento intravascolare di sorbitolo porta ad un aumento della
concentrazione sierica di lattato che tuttavia
non rappresenta un rischio di acidosi metabolica. Mannitolo viene
metabolizzato in minima parte ed escreto
rapidamente per via renale.
Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a
livello renale.
Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia
hanno dimostrato di entrare nella circolazione
sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche
aperte, causando un aumento significativo del fluido
intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale
della prostata è necessario monitorare
attentamente lo stato cardiopolmonare del paziente, poiché
l'assorbimento di grandi quantità di soluzione di
mannitolo e sorbitolo può alterare la funzionalità cardiopolmonare e
renale e determinare un infarto congestizio
fulminante.
Il passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto
extracellulare a seguito dell'assorbimento sistemico
può abbassare la concentrazione sierica di sodio e aggravare
un'iponatremia preesistente.
Per contro perdite d'acqua e di elettroliti eccessive possono causare
improvvisi squilibri, c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mannitolo e sorbitolo Galenica Senese 0,54%/2,7% soluzione per
irrigazione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi:
Mannitolo
g 5,4
Sorbitolo
g 27,0
mMo1/1:
178
Osmolarita teorica (mOsm/l)
178
pH
da 5,0 a 7,0
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per irrigazione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irrigazioni urologiche.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: II volume della soluzione potrà variare a seconda del tipo di
intervento/esame e della sua durata.
Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben
controllati sull'uso del medicinale nei bambini e
negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti
controindicazioni, si raccomanda di somministrare it
medicinale solo in caso di reale necessità.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Anuria.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Uso intravescicale. Non iniettare.
La soluzione a leggermente ipotonica allo scopo di mantenere la sua
trasparenza.
Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela,
soprattutto nei pazienti con gravi disfunzioni
cardiopolmonari o renali.
Una concentrazione totale di sorbitolo e mannitolo di circa il 3%
contiene una quantità di soluto sufficiente a
minimizzare il rischio di emolisi intravascolare che può verificarsi
per assorbimento di acqua attraverso le vene
prostatiche durante la resezione prostatica transuretrale.
L'assorbimento intravascolare di sorbitolo porta ad un aumento della
concentrazione sierica di lattato che tuttavia
non rappresenta un rischio di acidosi metabolica. Mannitolo viene
metabolizzato in minima parte ed escreto
rapidamente per via renale.
Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a
livello renale.
Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia
hanno dimostrato di ent