MEGALOTECT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobulina anti-citomegalovirus

Commercializzato da:

BIOTEST PHARMA GMBH

Codice ATC:

J06BB09

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulin anti-cytomegalovirus

Confezione:

"100 U/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO DA 10 ML; "100 U/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO DA 50 ML; "1000 U. SOLUZIO

Classe:

N

Area terapeutica:

Immunoglobulina anti-citomegalovirus

Dettagli prodotto:

026167054 - 100 U/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 50 ML - Revocato; 026167015 - 500 U. SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA DA 10 ML - Revocato; 026167027 - 1000 U. SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA DA 20 ML - Revocato; 026167039 - 2.500 U. SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 50 ML - Revocato; 026167041 - 100 U/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEGALOTECT 100 U/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana anti-cytomegalovirus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Megalotect e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Megalotect
3.
Come usare Megalotect
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Megalotect
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MEGALOTECT E A CHE COSA SERVE
Megalotect è una soluzione per infusione endovenosa (infusione in una
vena) per la prevenzione delle
manifestazioni cliniche dell’infezione da cytomegalovirus nei
pazienti sottoposti a trattamento
immunosoppressivo (un trattamento che sopprime il sistema
immunitario), in particolare nei pazienti
che ricevono un trapianto.
2. COSA DE SAPERE PRIMA DI USARE MEGALOTECT
NON USI MEGALOTECT
•
se è allergico alle proteine plasmatiche umane (un tipo particolare
di proteine) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
•
se è allergico alle immunoglobuline umane, in particolare in presenza
di anticorpi anti-IgA.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare
Megalotect.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON MEGALOTECT
•
se la velocità di infusione è elevata.
•
nei pazienti che ricevono immunglobuline umane per la prima volta o,
raramente, in caso di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Megalotect
100 U/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-cytomegalovirus
50 mg/ml di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96 %
immunoglobulina G), con un contenuto
di anticorpi anti-cytomegalovirus di 100 U*/ml
* unità del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3%
IgG4
2%
Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) è
≤
2.000 microgrammi/ml.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a colore
giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi delle manifestazioni cliniche dell’infezione da
cytomegalovirus, in pazienti sottoposti
a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti
sottoposti a trapianto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dose giornaliera: 50 Unità (PEI) per kg di peso corporeo. (0,5 ml/kg)
La somministrazione deve iniziare il giorno del trapianto. In caso di
trapianto di midollo osseo, la
profilassi può iniziare fino a 10 giorni prima del trapianto, in
particolare nei pazienti sieropositivi per
il CMV. Complessivamente devono essere somministrate almeno 6 dosi a
distanza di 2-3 settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Popolazione pediatrica _
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non
differisce da quella utilizzata negli adulti,
poiché i